- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00718848
Влияние ночного гемодиализа в центре на ремоделирование и функцию желудочков при терминальной стадии почечной недостаточности
Предыстория: недавние данные показывают, что домашний ночной гемодиализ (8 часов гемодиализа дома в течение 5-6 ночей в неделю) может иметь существенные преимущества для сердечно-сосудистой системы, включая регрессию гипертрофии левого желудочка (ЛЖ), улучшение фракции выброса ЛЖ и контроль артериального давления. Тем не менее, этот метод диализа осуществим только у тщательно отобранного меньшинства пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые могут самостоятельно управлять своим диализным лечением в домашних условиях. Ночной гемодиализ в центре (INHD), проводимый в виде 7-8-часового гемодиализа в больнице в течение 3 ночей в неделю, представляет собой привлекательную и практичную альтернативу. Поскольку это новая форма терапии, до настоящего времени не проводилось окончательного исследования, изучающего сердечно-сосудистые последствия INHD.
Цель: определить влияние ИНГД на массу ЛЖ, глобальную и региональную систолическую и диастолическую функцию и другие сердечно-сосудистые биомаркеры у пациентов с тХПН.
Гипотеза. Переход с обычного гемодиализа на ИНГД связан с благоприятными изменениями в структуре и функции сердца у пациентов с тХПН.
Обоснование использования МРТ сердца. Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) стала новым золотым стандартом для измерения массы, объема ЛЖ, глобальной и регионарной функции миокарда. Его точность и прецизионность делают его предпочтительным методом визуализации для изучения небольшого числа пациентов, в настоящее время перенесших или ожидающих ИНГД.
Дизайн исследования и популяция: Это проспективное когортное исследование взрослых пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые в настоящее время получают обычный гемодиализ в центре и будут переведены на изониазидный гемодиализ. Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии со стандартной клинической практикой (например, кровяное давление, лечение анемии), установленные для программы INHD, и в рамках этого исследования не будет проводиться терапевтическое вмешательство. Все подходящие пациенты будут проходить два серийных МРТ-исследования: в течение 2 недель до конверсии и через 52 недели после конверсии в ИЗНГ. Мы также планируем набрать популяцию контрольных пациентов, которые решили остаться на обычном ГД. Этих лиц попросят пройти один и тот же набор исследований на исходном уровне и через 12 месяцев после этого.
Исход: первичными конечными точками являются временные изменения массы и размера ЛЖ, глобальной и регионарной диастолической и систолической функции через 52 недели после конверсии в ИНГД, измеренные с помощью МРТ сердца. Вторичные конечные точки включают изменения характеристик ткани миокарда, артериального давления, параметров минерального обмена, контроль анемии, сывороточный тропонин, норадреналин, натрийуретический пептид головного мозга, маркеры воспаления и качество жизни.
Значимость. Предоставление расширенного режима диализа стало наиболее многообещающим путем изменения неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов у пациентов, получающих хронический гемодиализ. INHD представляет собой средство проведения такой терапии широкому кругу диализных пациентов, для которых домашняя терапия невозможна. Предлагаемое исследование будет первым, в котором будет точно определено влияние ИНГД на сердце с использованием МРТ. Полученные данные могут служить основанием для проведения крупных рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих клинические исходы. Если будет доказана эффективность INHD, это окажет серьезное влияние на ведение и исход многих пациентов с ESRD в Канаде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, в настоящее время находящиеся на обычном гемодиализе в течение > 6 мес.
Критерий исключения:
- острый коронарный синдром или коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство, коронарное шунтирование) в течение последних 6 мес.
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст.)
- тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- хроническая фибрилляция предсердий
- серьезные сопутствующие заболевания (например, рак) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- беременность
- отказ пациента от базовой МРТ
- противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, имплантируемый сердечный дефибриллятор)
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Это пациенты, получавшие традиционный гемодиализ (4 часа за сеанс, 3 сеанса в неделю), которые переходят на центральный ночной гемодиализ (8 часов за сеанс, 3 сеанса в неделю).
|
Это график гемодиализа, который состоит из 3 еженедельных сеансов гемодиализа, проводимых в ночное время (8 часов за сеанс) в больнице.
|
|
2
Это пациенты, получавшие традиционный гемодиализ (4 часа/сеанс, 3 сеанса/неделю), которые решили остаться на этом графике диализа и согласились на связанные с исследованием исследования в начале исследования и через год после этого.
|
Эти пациенты останутся на своем текущем обычном графике гемодиализа, который состоит из 4 часов на сеанс, 3 сеансов в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение индекса массы левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения объема левого желудочка и систолической функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
изменения региональной систолической и диастолической функции левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
изменения параметров минерального обмена (кальций, фосфор, паратиреоидный гормон)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
- Главный следователь: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
- Главный следователь: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alansari H, Wald R, Deva DP, Ong J, Chang LD, Kiaii M, Karur GR, Ng MY, Leipsic J, Yan AT. Relationships between cardiac structural and functional assessment by cardiac MRI and hemoglobin in end-stage renal disease. J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1561-1563. doi: 10.1007/s40620-021-01123-w. Epub 2021 Jul 19. No abstract available.
- Cai S, Wald R, Deva DP, Kiaii M, Ng MY, Karur GR, Bello O, Li ZJ, Leipsic J, Jimenez-Juan L, Kirpalani A, Connelly KA, Yan AT. Cardiac MRI measurements of pericardial adipose tissue volumes in patients on in-centre nocturnal hemodialysis. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):355-363. doi: 10.1007/s40620-019-00665-4. Epub 2019 Nov 14.
- Law TK, Wald R, Goldstein M, Karur GR, Ng MY, Wang AYM, Deva DP, Kirpalani A, Wald RM, Kiaii M, Leipsic J, Connelly KA, Yan AT. Left Atrial Remodeling Assessed by Cardiac MRI after Conversion from Conventional Hemodialysis to In-Centre Nocturnal Hemodialysis. J Nephrol. 2019 Apr;32(2):273-281. doi: 10.1007/s40620-018-0522-2. Epub 2018 Aug 24.
- Karur GR, Wald R, Goldstein MB, Wald R, Jimenez-Juan L, Kiaii M, Leipsic J, Kirpalani A, Bello O, Barthur A, Ng MY, Deva DP, Yan AT. Association between conversion to in-center nocturnal hemodialysis and right ventricular remodeling. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):1010-1016. doi: 10.1093/ndt/gfx232.
- Sarak B, Wald R, Goldstein MB, Deva DP, Leipsic J, Kiaii M, Leung G, Barfett JJ, Perl J, Yuen DA, Connelly KA, Yan AT. Relationship between changes in blood pressure and left ventricular mass over 1 year in end-stage renal disease. J Hypertens. 2017 Aug;35(8):1709-1716. doi: 10.1097/HJH.0000000000001353.
- Wald R, Goldstein MB, Perl J, Kiaii M, Yuen D, Wald RM, Harel Z, Weinstein JJ, Jakubovic B, Leong-Poi H, Kirpalani A, Leipsic J, Dacouris N, Wolf M, Yan AT. The Association Between Conversion to In-centre Nocturnal Hemodialysis and Left Ventricular Mass Regression in Patients With End-Stage Renal Disease. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):369-77. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.004. Epub 2015 Jul 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, анатомические
- Почечная недостаточность, хроническая
- Кардиомегалия
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гипертрофия
- Гипертрофия левого желудочка
- Ремоделирование желудочка
Другие идентификационные номера исследования
- 186223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .