Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ночного гемодиализа в центре на ремоделирование и функцию желудочков при терминальной стадии почечной недостаточности

13 октября 2015 г. обновлено: Unity Health Toronto

Предыстория: недавние данные показывают, что домашний ночной гемодиализ (8 часов гемодиализа дома в течение 5-6 ночей в неделю) может иметь существенные преимущества для сердечно-сосудистой системы, включая регрессию гипертрофии левого желудочка (ЛЖ), улучшение фракции выброса ЛЖ и контроль артериального давления. Тем не менее, этот метод диализа осуществим только у тщательно отобранного меньшинства пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые могут самостоятельно управлять своим диализным лечением в домашних условиях. Ночной гемодиализ в центре (INHD), проводимый в виде 7-8-часового гемодиализа в больнице в течение 3 ночей в неделю, представляет собой привлекательную и практичную альтернативу. Поскольку это новая форма терапии, до настоящего времени не проводилось окончательного исследования, изучающего сердечно-сосудистые последствия INHD.

Цель: определить влияние ИНГД на массу ЛЖ, глобальную и региональную систолическую и диастолическую функцию и другие сердечно-сосудистые биомаркеры у пациентов с тХПН.

Гипотеза. Переход с обычного гемодиализа на ИНГД связан с благоприятными изменениями в структуре и функции сердца у пациентов с тХПН.

Обоснование использования МРТ сердца. Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) стала новым золотым стандартом для измерения массы, объема ЛЖ, глобальной и регионарной функции миокарда. Его точность и прецизионность делают его предпочтительным методом визуализации для изучения небольшого числа пациентов, в настоящее время перенесших или ожидающих ИНГД.

Дизайн исследования и популяция: Это проспективное когортное исследование взрослых пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые в настоящее время получают обычный гемодиализ в центре и будут переведены на изониазидный гемодиализ. Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии со стандартной клинической практикой (например, кровяное давление, лечение анемии), установленные для программы INHD, и в рамках этого исследования не будет проводиться терапевтическое вмешательство. Все подходящие пациенты будут проходить два серийных МРТ-исследования: в течение 2 недель до конверсии и через 52 недели после конверсии в ИЗНГ. Мы также планируем набрать популяцию контрольных пациентов, которые решили остаться на обычном ГД. Этих лиц попросят пройти один и тот же набор исследований на исходном уровне и через 12 месяцев после этого.

Исход: первичными конечными точками являются временные изменения массы и размера ЛЖ, глобальной и регионарной диастолической и систолической функции через 52 недели после конверсии в ИНГД, измеренные с помощью МРТ сердца. Вторичные конечные точки включают изменения характеристик ткани миокарда, артериального давления, параметров минерального обмена, контроль анемии, сывороточный тропонин, норадреналин, натрийуретический пептид головного мозга, маркеры воспаления и качество жизни.

Значимость. Предоставление расширенного режима диализа стало наиболее многообещающим путем изменения неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов у пациентов, получающих хронический гемодиализ. INHD представляет собой средство проведения такой терапии широкому кругу диализных пациентов, для которых домашняя терапия невозможна. Предлагаемое исследование будет первым, в котором будет точно определено влияние ИНГД на сердце с использованием МРТ. Полученные данные могут служить основанием для проведения крупных рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих клинические исходы. Если будет доказана эффективность INHD, это окажет серьезное влияние на ведение и исход многих пациентов с ESRD в Канаде.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые переходят на ночной гемодиализ в центре, и соответствующие им контроли будут взяты из популяции превалирующих пациентов с хроническим гемодиализом.

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты, в настоящее время находящиеся на обычном гемодиализе в течение > 6 мес.

Критерий исключения:

  • острый коронарный синдром или коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство, коронарное шунтирование) в течение последних 6 мес.
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст.)
  • тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • хроническая фибрилляция предсердий
  • серьезные сопутствующие заболевания (например, рак) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • беременность
  • отказ пациента от базовой МРТ
  • противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, имплантируемый сердечный дефибриллятор)
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Это пациенты, получавшие традиционный гемодиализ (4 часа за сеанс, 3 сеанса в неделю), которые переходят на центральный ночной гемодиализ (8 часов за сеанс, 3 сеанса в неделю).
Это график гемодиализа, который состоит из 3 еженедельных сеансов гемодиализа, проводимых в ночное время (8 часов за сеанс) в больнице.
2
Это пациенты, получавшие традиционный гемодиализ (4 часа/сеанс, 3 сеанса/неделю), которые решили остаться на этом графике диализа и согласились на связанные с исследованием исследования в начале исследования и через год после этого.
Эти пациенты останутся на своем текущем обычном графике гемодиализа, который состоит из 4 часов на сеанс, 3 сеансов в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение индекса массы левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения объема левого желудочка и систолической функции
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
изменения региональной систолической и диастолической функции левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
изменения параметров минерального обмена (кальций, фосфор, паратиреоидный гормон)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
  • Главный следователь: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
  • Главный следователь: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться