Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van nachtelijke hemodialyse in het centrum op ventriculaire remodellering en functie bij nierziekte in het eindstadium

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Achtergrond: Recente gegevens geven aan dat nachtelijke hemodialyse thuis (8 uur hemodialyse thuis gedurende 5-6 nachten per week) aanzienlijke cardiovasculaire voordelen kan hebben, waaronder regressie van linker ventrikel (LV) hypertrofie, verbeterde LV ejectiefractie en bloeddrukcontrole. Desalniettemin is deze dialysemodaliteit alleen haalbaar bij een zeer geselecteerde minderheid van ESRD-patiënten, die hun dialysebehandeling thuis zelf kunnen regelen. In-center nachtelijke hemodialyse (INHD), toegediend als 7-8 uur hemodialyse in het ziekenhuis gedurende 3 nachten per week, vormt een aantrekkelijk en praktisch alternatief. Aangezien dit een nieuwe vorm van therapie is, is er tot op heden geen definitief onderzoek gedaan naar de cardiovasculaire impact van INHD.

Doelstelling: het bepalen van de effecten van INHD op LV-massa, globale en regionale systolische en diastolische functie en andere cardiovasculaire biomarkers bij patiënten met ESRD.

Hypothese: Conversie van conventionele hemodialyse naar INHD gaat gepaard met gunstige veranderingen in de hartstructuur en -functie bij patiënten met ESRD.

Rationale voor het gebruik van cardiale MRI: Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) is naar voren gekomen als de nieuwe gouden standaard voor het meten van LV-massa, -volume, globale en regionale myocardfunctie. De nauwkeurigheid en precisie maken het de beeldvormende modaliteit bij uitstek voor het bestuderen van het kleine aantal patiënten dat momenteel INHD ondergaat of wacht.

Onderzoeksopzet en populatie: Dit is een prospectieve cohortstudie van volwassen ESRD-patiënten die momenteel conventionele hemodialyse in het centrum ondergaan en zullen worden omgezet naar INHD. Patiënten zullen worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk (bijv. bloeddruk, behandeling van bloedarmoede) vastgesteld voor het INHD-programma, en er zal geen therapeutische interventie worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie. Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan twee seriële CMR-onderzoeken: binnen 2 weken voorafgaand aan conversie en 52 weken na conversie naar INHD. We zijn ook van plan een populatie van controlepatiënten te rekruteren die ervoor hebben gekozen om de conventionele ZvH te blijven gebruiken. Deze personen zullen worden gevraagd dezelfde reeks onderzoeken te ondergaan bij aanvang en 12 maanden daarna.

Resultaat: De primaire eindpunten zijn de temporele veranderingen in LV-massa en -grootte, globale en regionale diastolische en systolische functie 52 weken na conversie naar INHD, zoals gemeten met cardiale MRI. Secundaire eindpunten zijn onder meer veranderingen in myocardweefselkenmerken, bloeddruk, minerale metabole parameters, controle van bloedarmoede, serumtroponine, noradrenaline, hersennatriuretisch peptide, ontstekingsmarkers en kwaliteit van leven.

Betekenis: Het aanbieden van een verbeterd dialyseregime is naar voren gekomen als de meest veelbelovende manier om de sombere cardiovasculaire uitkomsten te wijzigen bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan. INHD is een manier om een ​​dergelijke therapie toe te dienen aan een breed spectrum van dialysepatiënten voor wie thuistherapie niet haalbaar zou zijn. De voorgestelde studie zal de eerste zijn die de cardiale impact van INHD nauwkeurig definieert met behulp van CMR. De bevindingen kunnen grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken rechtvaardigen die klinische resultaten evalueren. Als INHD effectief blijkt te zijn, zal dit een grote impact hebben op de behandeling en uitkomst van veel patiënten met ESRD in Canada.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die converteren naar nachtelijke hemodialyse in het centrum en hun gematchte controles zullen worden getrokken uit een populatie van veelvoorkomende chronische hemodialysepatiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten die momenteel > 6 maanden met conventionele hemodialyse worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie) in de afgelopen 6 maanden
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mmHg, of diastolische bloeddruk > 120 mmHg)
  • ernstig hartfalen (functionele klasse IV van de New York Heart Association)
  • chronische boezemfibrilleren
  • ernstige comorbiditeit (bijv. kanker) met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • zwangerschap
  • weigering van de patiënt om baseline CMR te ondergaan
  • contra-indicaties voor CMR (bijv. pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator)
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Dit zijn patiënten behandeld met conventionele hemodialyse (4 uur/sessie, 3 sessies/week) die overgaan op incentrische nachtelijke hemodialyse (8 uur/sessie, 3 sessies/week).
Dit is een hemodialyseschema dat bestaat uit 3 wekelijkse hemodialysesessies die 's nachts (8 uur/sessie) in het ziekenhuis worden toegediend.
2
Dit zijn patiënten die worden behandeld met conventionele hemodialyse (4 uur/sessie, 3 sessies/week) die ervoor kiezen dit dialyseschema te blijven volgen en akkoord gaan met de studiegerelateerde onderzoeken bij aanvang en een jaar daarna.
Deze patiënten blijven op hun huidige conventionele hemodialyseschema dat bestaat uit 4 uur/sessie, 3 sessies/week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de massa-index van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in het linkerventrikelvolume en de systolische functie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
veranderingen in de regionale linkerventrikel systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
veranderingen in minerale metabole parameters (calcium, fosfor, bijschildklierhormoon)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren