- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00718848
Impact van nachtelijke hemodialyse in het centrum op ventriculaire remodellering en functie bij nierziekte in het eindstadium
Achtergrond: Recente gegevens geven aan dat nachtelijke hemodialyse thuis (8 uur hemodialyse thuis gedurende 5-6 nachten per week) aanzienlijke cardiovasculaire voordelen kan hebben, waaronder regressie van linker ventrikel (LV) hypertrofie, verbeterde LV ejectiefractie en bloeddrukcontrole. Desalniettemin is deze dialysemodaliteit alleen haalbaar bij een zeer geselecteerde minderheid van ESRD-patiënten, die hun dialysebehandeling thuis zelf kunnen regelen. In-center nachtelijke hemodialyse (INHD), toegediend als 7-8 uur hemodialyse in het ziekenhuis gedurende 3 nachten per week, vormt een aantrekkelijk en praktisch alternatief. Aangezien dit een nieuwe vorm van therapie is, is er tot op heden geen definitief onderzoek gedaan naar de cardiovasculaire impact van INHD.
Doelstelling: het bepalen van de effecten van INHD op LV-massa, globale en regionale systolische en diastolische functie en andere cardiovasculaire biomarkers bij patiënten met ESRD.
Hypothese: Conversie van conventionele hemodialyse naar INHD gaat gepaard met gunstige veranderingen in de hartstructuur en -functie bij patiënten met ESRD.
Rationale voor het gebruik van cardiale MRI: Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) is naar voren gekomen als de nieuwe gouden standaard voor het meten van LV-massa, -volume, globale en regionale myocardfunctie. De nauwkeurigheid en precisie maken het de beeldvormende modaliteit bij uitstek voor het bestuderen van het kleine aantal patiënten dat momenteel INHD ondergaat of wacht.
Onderzoeksopzet en populatie: Dit is een prospectieve cohortstudie van volwassen ESRD-patiënten die momenteel conventionele hemodialyse in het centrum ondergaan en zullen worden omgezet naar INHD. Patiënten zullen worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk (bijv. bloeddruk, behandeling van bloedarmoede) vastgesteld voor het INHD-programma, en er zal geen therapeutische interventie worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie. Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan twee seriële CMR-onderzoeken: binnen 2 weken voorafgaand aan conversie en 52 weken na conversie naar INHD. We zijn ook van plan een populatie van controlepatiënten te rekruteren die ervoor hebben gekozen om de conventionele ZvH te blijven gebruiken. Deze personen zullen worden gevraagd dezelfde reeks onderzoeken te ondergaan bij aanvang en 12 maanden daarna.
Resultaat: De primaire eindpunten zijn de temporele veranderingen in LV-massa en -grootte, globale en regionale diastolische en systolische functie 52 weken na conversie naar INHD, zoals gemeten met cardiale MRI. Secundaire eindpunten zijn onder meer veranderingen in myocardweefselkenmerken, bloeddruk, minerale metabole parameters, controle van bloedarmoede, serumtroponine, noradrenaline, hersennatriuretisch peptide, ontstekingsmarkers en kwaliteit van leven.
Betekenis: Het aanbieden van een verbeterd dialyseregime is naar voren gekomen als de meest veelbelovende manier om de sombere cardiovasculaire uitkomsten te wijzigen bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan. INHD is een manier om een dergelijke therapie toe te dienen aan een breed spectrum van dialysepatiënten voor wie thuistherapie niet haalbaar zou zijn. De voorgestelde studie zal de eerste zijn die de cardiale impact van INHD nauwkeurig definieert met behulp van CMR. De bevindingen kunnen grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken rechtvaardigen die klinische resultaten evalueren. Als INHD effectief blijkt te zijn, zal dit een grote impact hebben op de behandeling en uitkomst van veel patiënten met ESRD in Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die momenteel > 6 maanden met conventionele hemodialyse worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie) in de afgelopen 6 maanden
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mmHg, of diastolische bloeddruk > 120 mmHg)
- ernstig hartfalen (functionele klasse IV van de New York Heart Association)
- chronische boezemfibrilleren
- ernstige comorbiditeit (bijv. kanker) met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- zwangerschap
- weigering van de patiënt om baseline CMR te ondergaan
- contra-indicaties voor CMR (bijv. pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator)
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Dit zijn patiënten behandeld met conventionele hemodialyse (4 uur/sessie, 3 sessies/week) die overgaan op incentrische nachtelijke hemodialyse (8 uur/sessie, 3 sessies/week).
|
Dit is een hemodialyseschema dat bestaat uit 3 wekelijkse hemodialysesessies die 's nachts (8 uur/sessie) in het ziekenhuis worden toegediend.
|
|
2
Dit zijn patiënten die worden behandeld met conventionele hemodialyse (4 uur/sessie, 3 sessies/week) die ervoor kiezen dit dialyseschema te blijven volgen en akkoord gaan met de studiegerelateerde onderzoeken bij aanvang en een jaar daarna.
|
Deze patiënten blijven op hun huidige conventionele hemodialyseschema dat bestaat uit 4 uur/sessie, 3 sessies/week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in de massa-index van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in het linkerventrikelvolume en de systolische functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
veranderingen in de regionale linkerventrikel systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
veranderingen in minerale metabole parameters (calcium, fosfor, bijschildklierhormoon)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
- Hoofdonderzoeker: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
- Hoofdonderzoeker: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alansari H, Wald R, Deva DP, Ong J, Chang LD, Kiaii M, Karur GR, Ng MY, Leipsic J, Yan AT. Relationships between cardiac structural and functional assessment by cardiac MRI and hemoglobin in end-stage renal disease. J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1561-1563. doi: 10.1007/s40620-021-01123-w. Epub 2021 Jul 19. No abstract available.
- Cai S, Wald R, Deva DP, Kiaii M, Ng MY, Karur GR, Bello O, Li ZJ, Leipsic J, Jimenez-Juan L, Kirpalani A, Connelly KA, Yan AT. Cardiac MRI measurements of pericardial adipose tissue volumes in patients on in-centre nocturnal hemodialysis. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):355-363. doi: 10.1007/s40620-019-00665-4. Epub 2019 Nov 14.
- Law TK, Wald R, Goldstein M, Karur GR, Ng MY, Wang AYM, Deva DP, Kirpalani A, Wald RM, Kiaii M, Leipsic J, Connelly KA, Yan AT. Left Atrial Remodeling Assessed by Cardiac MRI after Conversion from Conventional Hemodialysis to In-Centre Nocturnal Hemodialysis. J Nephrol. 2019 Apr;32(2):273-281. doi: 10.1007/s40620-018-0522-2. Epub 2018 Aug 24.
- Karur GR, Wald R, Goldstein MB, Wald R, Jimenez-Juan L, Kiaii M, Leipsic J, Kirpalani A, Bello O, Barthur A, Ng MY, Deva DP, Yan AT. Association between conversion to in-center nocturnal hemodialysis and right ventricular remodeling. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):1010-1016. doi: 10.1093/ndt/gfx232.
- Sarak B, Wald R, Goldstein MB, Deva DP, Leipsic J, Kiaii M, Leung G, Barfett JJ, Perl J, Yuen DA, Connelly KA, Yan AT. Relationship between changes in blood pressure and left ventricular mass over 1 year in end-stage renal disease. J Hypertens. 2017 Aug;35(8):1709-1716. doi: 10.1097/HJH.0000000000001353.
- Wald R, Goldstein MB, Perl J, Kiaii M, Yuen D, Wald RM, Harel Z, Weinstein JJ, Jakubovic B, Leong-Poi H, Kirpalani A, Leipsic J, Dacouris N, Wolf M, Yan AT. The Association Between Conversion to In-centre Nocturnal Hemodialysis and Left Ventricular Mass Regression in Patients With End-Stage Renal Disease. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):369-77. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.004. Epub 2015 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 186223
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .