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6年間ゾル酸で治療を受けた骨粗鬆症の閉経後女性におけるゾレドロン酸の3年間の有効性と安全性に関する研究

2014年10月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

骨粗鬆症の閉経後女性に対するゾレドロン酸治療の6年および9年間の有効性と長期安全性を評価するための、CZOL446H2301E1の3年間の多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照延長試験

この 2 回目の延長では、閉経後骨粗鬆症の女性におけるゾレドロン酸の有効性と長期安全性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103-6204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indiamapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98144
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • GE
      • Arenzano、GE、イタリア、16011
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Valeggio Sul Mincio、VR、イタリア、37067
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2K4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Chaingmai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels、ドイツ、35619
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30167
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80809
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5094
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0050
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0176
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-341
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、00-416
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • CZOL446H2301E1研究でゾレドロン酸の4回目および6回目の投与を受けた女性

除外基準:

  • 腎臓、目、肝臓の健康状態が悪い
  • 研究CZOL446H2301E1における骨粗鬆症に対する特定の治療法の使用
  • 異常なカルシウムレベル

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボを静脈内投与します。
薬：プラセボ
実験的：ゾレドロン酸
薬：ゾレドロン酸
他の名前：
  • リクラスト®、アクラスタ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 年目 (ベースライン) および 9 年目の総股関節骨ミネラル密度 BMD の変化率
時間枠：6年目（ベースライン）と9年目
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定される骨ミネラル密度 (BMD)。 DXA は、患者の骨に向けられる、エネルギー レベルの異なる 2 つの X 線ビームで構成されます。 軟組織の吸収を差し引くと、骨による各ビームの吸収から BMD を決定できます。 6 年目からの変化率 = 100*(9 年目 - 6 年目)/6 年目。
6年目（ベースライン）と9年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6年目と比較した7年目と8年目の総股関節骨ミネラル密度（BMD）の変化率
時間枠：6年目（延長2ベースライン）、7年目、8年目
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定される骨ミネラル密度 (BMD)。 DXA は、患者の骨に向けられる、エネルギー レベルの異なる 2 つの X 線ビームで構成されます。 軟組織の吸収を差し引くと、骨による各ビームの吸収から BMD を決定できます。 6 年目からの変化率 = 100*(9 年目 - 6 年目)/6 年目。
6年目（延長2ベースライン）、7年目、8年目
6年目と比較した7年目、8年目、9年目の大腿骨頸部骨塩密度（BMD）の変化率
時間枠：6 年目 (拡張 2 ベースライン)、7 年目、8 年目、9 年目
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定される骨ミネラル密度 (BMD)。 DXA は、患者の骨に向けられる、エネルギー レベルの異なる 2 つの X 線ビームで構成されます。 軟組織の吸収を差し引くと、骨による各ビームの吸収から BMD を決定できます。 6 年目からの変化率 = 100*(9 年目 - 6 年目)/6 年目。
6 年目 (拡張 2 ベースライン)、7 年目、8 年目、9 年目
0年目と比較した7年目、8年目、9年目の総股関節骨ミネラル密度（BMD）の変化率
時間枠：0年目（コアベースライン）、7年目、8年目、9年目
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定される骨ミネラル密度 (BMD)。 DXA は、患者の骨に向けられる、エネルギー レベルの異なる 2 つの X 線ビームで構成されます。 軟組織の吸収を差し引くと、骨による各ビームの吸収から BMD を決定できます。 0 年目からの変化率 = 100*(9 年目 - 0 年目)/0 年目。
0年目（コアベースライン）、7年目、8年目、9年目
0年目と比較した7年目、8年目、9年目の大腿骨頸部骨塩密度（BMD）の変化率
時間枠：0年目（コアベースライン）、7年目、8年目、9年目
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定される骨ミネラル密度 (BMD)。 DXA は、患者の骨に向けられる、エネルギー レベルの異なる 2 つの X 線ビームで構成されます。 軟組織の吸収を差し引くと、骨による各ビームの吸収から BMD を決定できます。 0 年目からの変化率 = 100*(9 年目 - 0 年目)/0 年目。
0年目（コアベースライン）、7年目、8年目、9年目
バイオマーカー (骨マーカー) 6 年目 (伸長 2 ベースライン)、7 年目、8 年目、9 年目の血清 I 型コラーゲン (CTx) の C 末端テロペプチド
時間枠：6 年目 (拡張 2 ベースライン)、7 年目、8 年目、9 年目
骨マーカー分析: すべての患者は、血清 I 型コラーゲン (CTx) の C 末端テロペプチドの分析のために血液サンプルを収集しました。 血清 CTX アッセイは、成熟骨の吸収中に放出される 1 型コラーゲンの C 末端テロペプチドのフラグメントを測定します
6 年目 (拡張 2 ベースライン)、7 年目、8 年目、9 年目
バイオマーカー (骨マーカー) 6 年目 (伸長 2 ベースライン)、7 年目、8 年目、9 年目の血清 I 型コラーゲンの N 末端プロペプチド (P1NP)
時間枠：6 年目 (拡張 2 ベースライン)、7 年目、8 年目、9 年目
骨マーカー分析: I 型コラーゲンの血清 N 末端プロペプチド (P1NP) の分析のために、すべての患者が血液サンプルを収集しました。P1NP 濃度は、骨形成中に形成される新しいコラーゲンの量に正比例します。
6 年目 (拡張 2 ベースライン)、7 年目、8 年目、9 年目
バイオマーカー (骨マーカー) 血清骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP)。 6 年目 (拡張 2 ベースライン)、7 年目、8 年目、9 年目
時間枠：6 年目 (拡張 2 ベースライン)、7 年目、8 年目、9 年目
骨マーカー分析: すべての患者は、血清骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) の分析のために血液サンプルを採取されました。骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) は、活発な骨形成の有用なマーカーです。
6 年目 (拡張 2 ベースライン)、7 年目、8 年目、9 年目
6年目と比較した9年目の新規または悪化した形態計測的椎骨骨折を患った参加者の数
時間枠：6年目（延長2ベースライン）、9年目（3年間の学習期間）
形態計測的な椎骨骨折 (VF) は、形態計測に基づいて評価されました。 QM (定量的形態計測) による VF (QM 陽性) は、椎骨高さの少なくとも 20% 減少 (少なくとも 4 mm) によって定義されました。 参加者がいずれかの来院時にいずれかの椎骨で QM 陽性を示した場合、参加者のすべての来院からの X 線写真を、VF 評価のための Genant 半定量 (SQ) 法を使用して評価しました。 骨折は、ベースライン SQ 読み取り値よりも大きい SQ 読み取り値として定義されました。
6年目（延長2ベースライン）、9年目（3年間の学習期間）
最初の臨床的骨折までの平均時間
時間枠：3年以上の学習期間
最初の臨床的骨折までの平均時間は、カプラン マイヤー曲線の下の面積から推定されます。
3年以上の学習期間
6年目と比較した7年目、8年目、9年目の身長の変化
時間枠：6 年目 (拡張 2 ベースライン)、7 年目、8 年目、9 年目
身長は、スタジオメーターを使用してミリメートル (mm) 単位で測定されました。 スタディオメーターは身長を測定するために使用される医療機器です。 通常、定規と、頭のてっぺんに載るように調整されたスライド式の水平ヘッドピースで構成されています。
6 年目 (拡張 2 ベースライン)、7 年目、8 年目、9 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月2日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZOL446H2301E2
  • 2007-005383-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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