6년 동안 Zol Acid로 치료한 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Zoledronic Acid의 3년 효능 및 안전성 연구
2014년 10월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
골다공증이 있는 폐경 후 여성의 6년 및 9년 졸레드론산 치료의 효능 및 장기 안전성을 평가하기 위한 CZOL446H2301E1에 대한 3년, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 확장
이 두 번째 확장은 폐경 후 골다공증이 있는 여성에서 졸레드론산의 효능과 장기적 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5094
- Novartis Investigative Site
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Hamar, 노르웨이, 2317
- Novartis Investigative Site
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Oslo, 노르웨이, 0050
- Novartis Investigative Site
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Oslo, 노르웨이, 0176
- Novartis Investigative Site
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12200
- Novartis Investigative Site
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Braunfels, 독일, 35619
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30167
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39110
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80809
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92103-6204
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80227
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indiamapolis, Indiana, 미국, 46202
- Novartis Investigative Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- Novartis Investigative Site
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GE
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Arenzano, GE, 이탈리아, 16011
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Valeggio Sul Mincio, VR, 이탈리아, 37067
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2K4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Medellín, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Chaingmai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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Khonkaen, 태국, 40002
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15-337
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-341
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 00-416
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69003
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Novartis Investigative Site
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1085
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Novartis Investigative Site
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Gyor, 헝가리, 9023
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 CZOL446H2301E1에서 졸레드론산의 4차 및 6차 용량을 투여받은 여성
제외 기준:
- 신장, 눈, 간 건강 불량
- 연구 CZOL446H2301E1에서 골다공증에 대한 특정 요법의 사용
- 비정상적인 칼슘 수치
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 졸레드론산
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6년차(기준선) 및 9년차에서 총 고관절 골밀도 BMD의 백분율 변화
기간: 6년차(기준선) 및 9년차
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도(BMD).
DXA는 환자의 뼈를 겨냥하는 서로 다른 에너지 수준을 가진 두 개의 X선 빔으로 구성됩니다.
연조직 흡수를 빼면 뼈에 의한 각 빔의 흡수로부터 BMD를 결정할 수 있습니다.
6년차의 비율 변화 = 100*(9년차 - 6년차)/6년차.
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6년차(기준선) 및 9년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6년차와 비교하여 7년차 및 8년차의 총 고관절 골밀도(BMD) 백분율 변화
기간: 6년차(확장 2 기준선), 7년차, 8년차
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도(BMD).
DXA는 환자의 뼈를 겨냥하는 서로 다른 에너지 수준을 가진 두 개의 X선 빔으로 구성됩니다.
연조직 흡수를 빼면 뼈에 의한 각 빔의 흡수로부터 BMD를 결정할 수 있습니다.
6년차의 비율 변화 = 100*(9년차 - 6년차)/6년차.
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6년차(확장 2 기준선), 7년차, 8년차
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6년차와 비교하여 7년차, 8년차 및 9년차의 대퇴 경부 골밀도(BMD) 백분율 변화
기간: 6년차(확장 2 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도(BMD).
DXA는 환자의 뼈를 겨냥하는 서로 다른 에너지 수준을 가진 두 개의 X선 빔으로 구성됩니다.
연조직 흡수를 빼면 뼈에 의한 각 빔의 흡수로부터 BMD를 결정할 수 있습니다.
6년차의 비율 변화 = 100*(9년차 - 6년차)/6년차.
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6년차(확장 2 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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0년차와 비교하여 7년차, 8년차, 9년차의 총 고관절 골밀도(BMD) 백분율 변화
기간: 0년차(핵심 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도(BMD).
DXA는 환자의 뼈를 겨냥하는 서로 다른 에너지 수준을 가진 두 개의 X선 빔으로 구성됩니다.
연조직 흡수를 빼면 뼈에 의한 각 빔의 흡수로부터 BMD를 결정할 수 있습니다.
0년차에서 백분율 변경 = 100*(9년차 - 0년차)/0년차.
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0년차(핵심 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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0년차와 비교하여 7년차, 8년차 및 9년차의 대퇴 경부 골밀도(BMD) 백분율 변화
기간: 0년차(핵심 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도(BMD).
DXA는 환자의 뼈를 겨냥하는 서로 다른 에너지 수준을 가진 두 개의 X선 빔으로 구성됩니다.
연조직 흡수를 빼면 뼈에 의한 각 빔의 흡수로부터 BMD를 결정할 수 있습니다.
0년차에서 백분율 변경 = 100*(9년차 - 0년차)/0년차.
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0년차(핵심 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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바이오마커(뼈 마커) 6년차(연장 2 베이스라인), 7년차, 8년차, 9년차 유형 I 콜라겐(CTx)의 혈청 C-말단 텔로펩티드
기간: 6년차(확장 2 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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뼈 마커 분석: 모든 환자는 유형 I 콜라겐(CTx)의 혈청 c-말단 텔로펩티드 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈청 CTX 분석은 성숙한 뼈의 재흡수 중에 방출되는 1형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드 조각을 측정합니다.
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6년차(확장 2 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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바이오마커(뼈 표지자)6년차(연장 2 기준선), 7년차, 8년차, 9년차에 Type I 콜라겐(P1NP)의 혈청 N-말단 프로펩티드
기간: 6년차(확장 2 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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뼈 마커 분석: 모든 환자는 유형 I 콜라겐(P1NP)의 혈청 n-말단 프로펩티드 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. P1NP 농도는 뼈 형성 중에 쌓이는 새로운 콜라겐의 양에 정비례합니다.
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6년차(확장 2 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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바이오마커(Bone Markers) 혈청 뼈 특이 알칼리 포스파타제(BSAP). 6년차(확장 2 베이스라인), 7년차, 8년차, 9년차
기간: 6년차(확장 2 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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골 표지자 분석: 모든 환자는 혈청 골 특이 알칼리 포스파타제(BSAP) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 골 특이 알칼리 포스파타제(BSAP)는 활성 골 형성의 유용한 표지자입니다.
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6년차(확장 2 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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6년차와 비교하여 9년차에 새로운/악화된 형태학적 척추 골절이 있는 참가자 수
기간: 6년차(확장 2 기준선), 9년차(연구 기간 3년)
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형태학적 척추 골절(VF)은 형태계측법을 기반으로 평가되었습니다.
QM(quantitative morphometry) 입사 VF(QM 양성)는 모든 척추 높이(최소 4mm)에서 최소 20% 감소로 정의되었습니다.
참가자가 임의의 방문 시 모든 척추에서 QM 양성인 경우, VF 평가를 위해 Genant semi-quantitative(SQ) 방법을 사용하여 참가자의 모든 방문에서 X-레이를 평가했습니다.
골절은 기본 SQ 판독값보다 큰 SQ 판독값으로 정의되었습니다.
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6년차(확장 2 기준선), 9년차(연구 기간 3년)
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첫 번째 임상 골절까지의 시간 평균
기간: 공부기간 3년 이상
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첫 번째 임상 골절까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 곡선 아래 영역에서 추정됩니다.
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공부기간 3년 이상
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6년에 비해 7, 8, 9년의 키 변화
기간: 6년차(확장 2 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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높이는 밀리미터(mm) 단위의 스타디오미터를 사용하여 측정되었습니다.
stadiometer는 키를 측정하는 데 사용되는 의료 장비입니다.
그것은 일반적으로 통치자와 머리 꼭대기에 놓이도록 조정되는 슬라이딩 수평 헤드 피스로 구성됩니다.
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6년차(확장 2 기준선), 7년차, 8년차, 9년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .