Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3 jaar werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van zoledroninezuur bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose behandeld met zolzuur gedurende 6 jaar

2 oktober 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 3 jaar durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde uitbreiding van CZOL446H2301E1 om de werkzaamheid en langetermijnveiligheid van 6 en 9 jaar zoledroninezuurbehandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose te evalueren

Deze tweede uitbreiding zal de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van zoledroninezuur evalueren bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1117ABH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Duitsland, 35619
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80809
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • GE
      • Arenzano, GE, Italië, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Valeggio Sul Mincio, VR, Italië, 37067
        • Novartis Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5094
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Noorwegen, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, 0050
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, 0176
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-6204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indiamapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die de 4e en 6e dosis zoledroninezuur hebben gekregen in studie CZOL446H2301E1

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte gezondheid van nieren, ogen en lever
  • Gebruik van bepaalde therapieën voor osteoporose in studie CZOL446H2301E1
  • Abnormale calciumwaarden

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Zoledroninezuur
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Andere namen:
  • Reclast®, Aclasta®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in totale heupbotmineraaldichtheid BMD in jaar 6 (baseline) en jaar 9
Tijdsspanne: Jaar 6 (baseline) en jaar 9
Botmineraaldichtheid (BMD) gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). DXA bestaat uit twee röntgenbundels met verschillende energieniveaus die op de botten van de patiënt zijn gericht. Wanneer de absorptie van zacht weefsel wordt afgetrokken, kan de BMD worden bepaald uit de absorptie van elke bundel door bot. Procentuele verandering vanaf Jaar 6 = 100*(Jaar 9 - Jaar 6)/Jaar 6.
Jaar 6 (baseline) en jaar 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van totale heupbotmineraaldichtheid (BMD) in jaar 7 en 8 in vergelijking met jaar 6
Tijdsspanne: Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 7, jaar 8
Botmineraaldichtheid (BMD) gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). DXA bestaat uit twee röntgenbundels met verschillende energieniveaus die op de botten van de patiënt zijn gericht. Wanneer de absorptie van zacht weefsel wordt afgetrokken, kan de BMD worden bepaald uit de absorptie van elke bundel door bot. Procentuele verandering vanaf Jaar 6 = 100*(Jaar 9 - Jaar 6)/Jaar 6.
Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 7, jaar 8
Procentuele verandering van de botmineraaldichtheid (BMD) van de femurhals in jaar 7, 8 en 9 in vergelijking met jaar 6
Tijdsspanne: Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Botmineraaldichtheid (BMD) gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). DXA bestaat uit twee röntgenbundels met verschillende energieniveaus die op de botten van de patiënt zijn gericht. Wanneer de absorptie van zacht weefsel wordt afgetrokken, kan de BMD worden bepaald uit de absorptie van elke bundel door bot. Procentuele verandering vanaf Jaar 6 = 100*(Jaar 9 - Jaar 6)/Jaar 6.
Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Procentuele verandering van de totale heupbotmineraaldichtheid (BMD) in jaar 7, 8 en 9 in vergelijking met jaar 0
Tijdsspanne: Jaar 0 (core baseline), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Botmineraaldichtheid (BMD) gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). DXA bestaat uit twee röntgenbundels met verschillende energieniveaus die op de botten van de patiënt zijn gericht. Wanneer de absorptie van zacht weefsel wordt afgetrokken, kan de BMD worden bepaald uit de absorptie van elke bundel door bot. Procentuele wijziging vanaf Jaar 0 = 100*(Jaar 9 - Jaar 0)/Jaar 0.
Jaar 0 (core baseline), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Procentuele verandering van de botmineraaldichtheid (BMD) van de femurhals in jaar 7, 8 en 9 in vergelijking met jaar 0
Tijdsspanne: Jaar 0 (core baseline), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Botmineraaldichtheid (BMD) gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). DXA bestaat uit twee röntgenbundels met verschillende energieniveaus die op de botten van de patiënt zijn gericht. Wanneer de absorptie van zacht weefsel wordt afgetrokken, kan de BMD worden bepaald uit de absorptie van elke bundel door bot. Procentuele wijziging vanaf Jaar 0 = 100*(Jaar 9 - Jaar 0)/Jaar 0.
Jaar 0 (core baseline), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Biomarkers (botmarkers) Serum C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTx) in jaar 6 (uitbreiding 2 basislijn), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Tijdsspanne: Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Botmarkeranalyse: Bij alle patiënten werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van serum c-terminaal telopeptide van type I collageen (CTx). Serum CTX-assays meten een fragment van het C-terminale telopeptide van type 1 collageen dat vrijkomt tijdens de resorptie van volgroeid bot
Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Biomarkers (botmarkers)Serum N-terminaal propeptide van type I collageen (P1NP) in jaar 6 (uitbreiding 2 basislijn), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Tijdsspanne: Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Botmarkeranalyse: Bij alle patiënten werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van serum n-terminaal propeptide van type I collageen (P1NP). De P1NP-concentratie is recht evenredig met de hoeveelheid nieuw collageen die tijdens botvorming wordt vastgelegd.
Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Biomarkers (botmarkers) Serum Botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP). op Jaar 6 (Uitbreiding 2 Baseline), Jaar 7, Jaar 8, Jaar 9
Tijdsspanne: Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Botmarkeranalyse: Bij alle patiënten werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) in serum. Botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) is een bruikbare marker voor actieve botvorming.
Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Aantal deelnemers met nieuwe/verslechterende morfometrische wervelfracturen in jaar 9 in vergelijking met jaar 6
Tijdsspanne: Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 9 (3 jaar studieduur)
Morfometrische wervelfractuur (VF) werd beoordeeld op basis van morfometrie. QM-incident (kwantitatieve morfometrie) VF (QM-positief) werd gedefinieerd door een afname van ten minste 20% van de wervelhoogte (ten minste 4 mm). Als een deelnemer bij een bezoek een QM-positief had bij een van de wervels, werden röntgenfoto's van alle bezoeken voor deelnemers geëvalueerd met behulp van de Genant semi-kwantitatieve (SQ) methode voor VF-beoordeling. Een fractuur werd gedefinieerd als een SQ-waarde die groter was dan de baseline SQ-waarde.
Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 9 (3 jaar studieduur)
Gemiddelde tijd tot eerste klinische fractuur
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar studieduur
De gemiddelde tijd tot de eerste klinische fractuur wordt geschat op basis van het gebied onder de Kaplan-Meier-curve.
meer dan 3 jaar studieduur
Verandering in lengte op jaar 7, 8 en 9 ten opzichte van jaar 6
Tijdsspanne: Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 7, jaar 8, jaar 9
Hoogte werd gemeten met behulp van een stadiometer in millimeters (mm). Een stadiometer is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de hoogte te meten. Het is meestal opgebouwd uit een liniaal en een verschuifbaar horizontaal kopstuk dat is aangepast om op de bovenkant van het hoofd te rusten.
Jaar 6 (basislijn extensie 2), jaar 7, jaar 8, jaar 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446H2301E2
  • 2007-005383-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteoporose na de menopauze

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren