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Étude de 3 ans sur l'efficacité et l'innocuité de l'acide zolédronique chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose traitées avec de l'acide Zol pendant 6 ans

2 octobre 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une extension de 3 ans, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo au CZOL446H2301E1 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du traitement à l'acide zolédronique sur 6 et 9 ans des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Cette deuxième extension évaluera l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'acide zolédronique chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Allemagne, 35619
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80809
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1117ABH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • GE
      • Arenzano, GE, Italie, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Valeggio Sul Mincio, VR, Italie, 37067
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5094
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norvège, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, 0050
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, 0176
        • Novartis Investigative Site
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-341
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 00-416
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Chaingmai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indiamapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98144
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant reçu la 4e et la 6e dose d'acide zolédronique dans l'étude CZOL446H2301E1

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise santé des reins, des yeux et du foie
  • Utilisation de certains traitements de l'ostéoporose dans l'étude CZOL446H2301E1
  • Taux de calcium anormal

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré par voie intraveineuse.
Médicament: Placebo
Expérimental: Acide zolédronique
Médicament: Acide zolédronique
Autres noms:
  • Reclast®, Aclasta®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse totale de la hanche DMO à l'année 6 (référence) et à l'année 9
Délai: Année 6 (référence) et Année 9
Densité minérale osseuse (DMO) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). DXA se compose de deux faisceaux de rayons X avec des niveaux d'énergie différents qui sont dirigés vers les os du patient. Lorsque l'absorption des tissus mous est soustraite, la DMO peut être déterminée à partir de l'absorption de chaque faisceau par l'os. Variation en pourcentage à partir de l'année 6 = 100*(Année 9 - Année 6)/Année 6.
Année 6 (référence) et Année 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale totale de l'os de la hanche (DMO) aux années 7 et 8 par rapport à l'année 6
Délai: Année 6 (extension 2 base de référence), Année 7, Année 8
Densité minérale osseuse (DMO) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). DXA se compose de deux faisceaux de rayons X avec des niveaux d'énergie différents qui sont dirigés vers les os du patient. Lorsque l'absorption des tissus mous est soustraite, la DMO peut être déterminée à partir de l'absorption de chaque faisceau par l'os. Variation en pourcentage à partir de l'année 6 = 100*(Année 9 - Année 6)/Année 6.
Année 6 (extension 2 base de référence), Année 7, Année 8
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral à la 7e, 8e et 9e année par rapport à la 6e année
Délai: Année 6 (extension 2 base de référence), Année 7, Année 8, Année 9
Densité minérale osseuse (DMO) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). DXA se compose de deux faisceaux de rayons X avec des niveaux d'énergie différents qui sont dirigés vers les os du patient. Lorsque l'absorption des tissus mous est soustraite, la DMO peut être déterminée à partir de l'absorption de chaque faisceau par l'os. Variation en pourcentage à partir de l'année 6 = 100*(Année 9 - Année 6)/Année 6.
Année 6 (extension 2 base de référence), Année 7, Année 8, Année 9
Variation en pourcentage de la densité minérale totale de l'os de la hanche (DMO) aux années 7, 8 et 9 par rapport à l'année 0
Délai: Année 0 (base de référence), Année 7, Année 8, Année 9
Densité minérale osseuse (DMO) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). DXA se compose de deux faisceaux de rayons X avec des niveaux d'énergie différents qui sont dirigés vers les os du patient. Lorsque l'absorption des tissus mous est soustraite, la DMO peut être déterminée à partir de l'absorption de chaque faisceau par l'os. Variation en pourcentage depuis l'année 0 = 100*(Année 9 - Année 0)/Année 0.
Année 0 (base de référence), Année 7, Année 8, Année 9
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral à l'année 7, 8 et 9 par rapport à l'année 0
Délai: Année 0 (base de référence), Année 7, Année 8, Année 9
Densité minérale osseuse (DMO) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). DXA se compose de deux faisceaux de rayons X avec des niveaux d'énergie différents qui sont dirigés vers les os du patient. Lorsque l'absorption des tissus mous est soustraite, la DMO peut être déterminée à partir de l'absorption de chaque faisceau par l'os. Variation en pourcentage depuis l'année 0 = 100*(Année 9 - Année 0)/Année 0.
Année 0 (base de référence), Année 7, Année 8, Année 9
Biomarqueurs (marqueurs osseux) Télopeptide C-terminal sérique du collagène de type I (CTx) à l'année 6 (Extension 2 Baseline), Année 7, Année 8, Année 9
Délai: Année 6 (extension 2 base de référence), Année 7, Année 8, Année 9
Analyse des marqueurs osseux : Tous les patients ont eu des échantillons de sang prélevés pour l'analyse du télopeptide c-terminal sérique du collagène de type I (CTx). Les tests CTX sériques mesurent un fragment du télopeptide C-terminal du collagène de type 1 libéré lors de la résorption de l'os mature
Année 6 (extension 2 base de référence), Année 7, Année 8, Année 9
Biomarqueurs (marqueurs osseux) Propeptide sérique N-terminal du collagène de type I (P1NP) à l'année 6 (extension 2 de base), année 7, année 8, année 9
Délai: Année 6 (extension 2 base de référence), Année 7, Année 8, Année 9
Analyse des marqueurs osseux : Tous les patients ont eu des échantillons de sang prélevés pour l'analyse du propeptide n-terminal sérique du collagène de type I (P1NP). La concentration de P1NP est directement proportionnelle à la quantité de nouveau collagène déposé lors de la formation osseuse.
Année 6 (extension 2 base de référence), Année 7, Année 8, Année 9
Biomarqueurs (marqueurs osseux) Sérum Phosphatase alcaline spécifique des os (BSAP). à l'année 6 (Extension 2 Baseline), l'année 7, l'année 8, l'année 9
Délai: Année 6 (extension 2 base de référence), Année 7, Année 8, Année 9
Analyse des marqueurs osseux : tous les patients ont eu des échantillons de sang prélevés pour l'analyse de la phosphatase alcaline spécifique des os (BSAP) sérique. La phosphatase alcaline spécifique des os (BSAP) est un marqueur utile de la formation osseuse active.
Année 6 (extension 2 base de référence), Année 7, Année 8, Année 9
Nombre de participants avec des fractures vertébrales morphométriques nouvelles/aggravées à la 9e année par rapport à la 6e année
Délai: Année 6 (extension 2 de base), année 9 (3 ans de durée de l'étude)
La fracture vertébrale morphométrique (FV) a été évaluée sur la base de la morphométrie. L'incident QM (morphométrie quantitative) VF (QM positif) a été défini par une diminution d'au moins 20 % de toute hauteur vertébrale (au moins 4 mm). Si un participant avait un QM positif à n'importe quelle vertèbre lors d'une visite, les radiographies de toutes les visites des participants ont été évaluées à l'aide de la méthode semi-quantitative (SQ) de Genant pour l'évaluation de la FV. Une fracture a été définie comme une lecture SQ supérieure à la lecture SQ de base.
Année 6 (extension 2 de base), année 9 (3 ans de durée de l'étude)
Délai moyen jusqu'à la première fracture clinique
Délai: sur 3 ans d'études
Le temps moyen jusqu'à la première fracture clinique est estimé à partir de l'aire sous la courbe de Kaplan-Meier.
sur 3 ans d'études
Changement de taille aux années 7, 8 et 9 par rapport à l'année 6
Délai: Année 6 (extension 2 base de référence), Année 7, Année 8, Année 9
La taille a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre en millimètres (mm). Un stadiomètre est un équipement médical utilisé pour mesurer la taille. Il est généralement constitué d'une règle et d'un casque horizontal coulissant qui est ajusté pour reposer sur le dessus de la tête.
Année 6 (extension 2 base de référence), Année 7, Année 8, Année 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2008

Première publication (Estimation)

21 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446H2301E2
  • 2007-005383-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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