3 vuoden tsoledronihapon teho- ja turvallisuustutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja joita hoidettiin tsolihapolla 6 vuotta
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
3-vuotinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu laajennus CZOL446H2301E1:een arvioimaan 6 ja 9 vuoden tsoledronihappohoidon tehokkuutta ja pitkäaikaista turvallisuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tässä toisessa laajennuksessa arvioidaan tsoledronihapon tehoa ja pitkäaikaista turvallisuutta naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1117ABH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Arenzano, GE, Italia, 16011
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Valeggio Sul Mincio, VR, Italia, 37067
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5094
- Novartis Investigative Site
-
Hamar, Norja, 2317
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norja, 0050
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norja, 0176
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-337
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02-341
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 00-416
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Novartis Investigative Site
-
Braunfels, Saksa, 35619
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30167
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80809
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chaingmai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Khonkaen, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1023
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Unkari, 9023
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indiamapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat saaneet 4. ja 6. annoksen tsoledronihappoa tutkimuksessa CZOL446H2301E1
Poissulkemiskriteerit:
- Huono munuaisten, silmien, maksan terveys
- Tiettyjen osteoporoosin hoitojen käyttö tutkimuksessa CZOL446H2301E1
- Epänormaalit kalsiumtasot
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna laskimoon.
|
|
|
Kokeellinen: Tsoledronihappo
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lonkan luun mineraalitiheyden BMD:ssä vuonna 6 (perustila) ja vuonna 9
Aikaikkuna: Vuosi 6 (perustila) ja vuosi 9
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA koostuu kahdesta röntgensäteestä, joilla on eri energiatasot ja jotka on suunnattu potilaan luihin.
Kun pehmytkudosten absorptio vähennetään, BMD voidaan määrittää kunkin säteen absorptiosta luuhun.
Prosenttimuutos vuodesta 6 = 100*(vuosi 9 - vuosi 6)/vuosi 6.
|
Vuosi 6 (perustila) ja vuosi 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos vuosina 7 ja 8 verrattuna vuoteen 6
Aikaikkuna: Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 7, vuosi 8
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA koostuu kahdesta röntgensäteestä, joilla on eri energiatasot ja jotka on suunnattu potilaan luihin.
Kun pehmytkudosten absorptio vähennetään, BMD voidaan määrittää kunkin säteen absorptiosta luuhun.
Prosenttimuutos vuodesta 6 = 100*(vuosi 9 - vuosi 6)/vuosi 6.
|
Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 7, vuosi 8
|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos vuosina 7, 8 ja 9 verrattuna vuoteen 6
Aikaikkuna: Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA koostuu kahdesta röntgensäteestä, joilla on eri energiatasot ja jotka on suunnattu potilaan luihin.
Kun pehmytkudosten absorptio vähennetään, BMD voidaan määrittää kunkin säteen absorptiosta luuhun.
Prosenttimuutos vuodesta 6 = 100*(vuosi 9 - vuosi 6)/vuosi 6.
|
Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos vuosina 7, 8 ja 9 verrattuna vuoteen 0
Aikaikkuna: Vuosi 0 (perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA koostuu kahdesta röntgensäteestä, joilla on eri energiatasot ja jotka on suunnattu potilaan luihin.
Kun pehmytkudosten absorptio vähennetään, BMD voidaan määrittää kunkin säteen absorptiosta luuhun.
Prosenttimuutos vuodesta 0 = 100*(vuosi 9 - vuosi 0)/vuosi 0.
|
Vuosi 0 (perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos vuosina 7, 8 ja 9 verrattuna vuoteen 0
Aikaikkuna: Vuosi 0 (perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA koostuu kahdesta röntgensäteestä, joilla on eri energiatasot ja jotka on suunnattu potilaan luihin.
Kun pehmytkudosten absorptio vähennetään, BMD voidaan määrittää kunkin säteen absorptiosta luuhun.
Prosenttimuutos vuodesta 0 = 100*(vuosi 9 - vuosi 0)/vuosi 0.
|
Vuosi 0 (perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
|
Biomarkkerit (luumarkkerit) Seerumin C-terminaalinen tyypin I kollageenin telopeptidi (CTx) vuonna 6 (Extension 2 Baseline), vuosina 7, 8, 9
Aikaikkuna: Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
Luumarkkerianalyysi: Kaikilta potilailta otettiin verinäytteitä tyypin I kollageenin (CTx) seerumin c-terminaalisen telopeptidin analysointia varten.
Seerumin CTX-määritykset mittaavat tyypin 1 kollageenin C-terminaalisen telopeptidin fragmentin, joka vapautuu kypsän luun resorption aikana
|
Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
|
Biomarkkerit (luumarkkerit) Seerumin tyypin I kollageenin (P1NP) N-terminaalinen propeptidi vuonna 6 (Extension 2 Baseline), vuosina 7, 8, 9
Aikaikkuna: Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
Luumarkkerianalyysi: Kaikilta potilailta otettiin verinäytteitä tyypin I kollageenin (P1NP) seerumin n-terminaalisen propeptidin analysointia varten. P1NP-pitoisuus on suoraan verrannollinen luun muodostumisen aikana kertyneen uuden kollageenin määrään.
|
Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
|
Biomarkkerit (Bone Markers) Seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP). vuonna 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
Aikaikkuna: Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
Luumerkkiaineanalyysi: Kaikilta potilailta otettiin verinäytteitä seerumin luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BSAP) analysointia varten. Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP) on käyttökelpoinen aktiivisen luun muodostumisen merkkiaine.
|
Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia/pahentuvia morfometrisiä nikamamurtumia 9. vuonna verrattuna vuoteen 6
Aikaikkuna: Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 9 (3 vuotta opiskeluaikaa)
|
Morfometrinen nikamamurtuma (VF) arvioitiin morfometrian perusteella.
QM (kvantitatiivinen morfometria) tapahtuva VF (QM positiivinen) määriteltiin vähintään 20 %:n laskuna missä tahansa nikaman korkeudessa (vähintään 4 mm).
Jos osallistujan missä tahansa nikamassa oli QM-positiivinen millä tahansa käynnillä, kaikkien osallistujien vierailujen röntgenkuvat arvioitiin Genantin semi-kvantitatiivisella (SQ) menetelmällä VF-arvioinnissa.
Murtuma määriteltiin SQ-lukemaksi, joka oli suurempi kuin perusviivan SQ-lukema.
|
Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 9 (3 vuotta opiskeluaikaa)
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen kliiniseen murtumaan
Aikaikkuna: yli 3 vuoden opiskeluaika
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen kliiniseen murtumaan on arvioitu Kaplan-Meier-käyrän alla olevasta alueesta.
|
yli 3 vuoden opiskeluaika
|
|
Pituuden muutos vuosina 7, 8 ja 9 suhteessa vuoteen 6
Aikaikkuna: Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
Korkeus mitattiin stadiometrillä millimetreinä (mm).
Stadiometri on lääketieteellinen laite, jota käytetään korkeuden mittaamiseen.
Se on yleensä rakennettu viivaimesta ja liukuvasta vaakasuuntaisesta pääkappaleesta, joka on säädetty lepäämään pään päällä.
|
Vuosi 6 (laajennus 2 perustaso), vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446H2301E2
- 2007-005383-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .