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Estudo de eficácia e segurança de 3 anos do ácido zoledrônico em mulheres na pós-menopausa com osteoporose tratadas com ácido zoledrônico por 6 anos

2 de outubro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Uma extensão de 3 anos, multicêntrica, duplo-cega, randomizada e controlada por placebo para CZOL446H2301E1 para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo de 6 e 9 anos de tratamento com ácido zoledrônico em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose

Esta segunda extensão avaliará a eficácia e a segurança a longo prazo do ácido zoledrônico em mulheres com osteoporose pós-menopausa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Alemanha, 35619
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80809
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2K4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indiamapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • GE
      • Arenzano, GE, Itália, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Valeggio Sul Mincio, VR, Itália, 37067
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5094
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0050
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0176
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-341
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 00-416
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Chaingmai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que receberam a 4ª e 6ª dose de ácido zoledrônico no estudo CZOL446H2301E1

Critério de exclusão:

  • Maus rins, olhos, saúde do fígado
  • Uso de certas terapias para osteoporose no estudo CZOL446H2301E1
  • Níveis anormais de cálcio

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado por via intravenosa.
Medicamento: Placebo
Experimental: Ácido zoledrônico
Medicamento: Ácido zoledrônico
Outros nomes:
  • Reclast®, Aclasta®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na DMO da densidade mineral óssea total do quadril no ano 6 (linha de base) e no ano 9
Prazo: Ano 6 (linha de base) e Ano 9
Densidade Mineral Óssea (BMD) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). O DXA consiste em dois feixes de raios X com diferentes níveis de energia direcionados aos ossos do paciente. Quando a absorção dos tecidos moles é subtraída, a DMO pode ser determinada a partir da absorção de cada feixe pelo osso. Variação percentual do Ano 6 = 100*(Ano 9 - Ano 6)/Ano 6.
Ano 6 (linha de base) e Ano 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da densidade mineral óssea total do quadril (BMD) no ano 7 e 8 em comparação com o ano 6
Prazo: Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 7, Ano 8
Densidade Mineral Óssea (BMD) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). O DXA consiste em dois feixes de raios X com diferentes níveis de energia direcionados aos ossos do paciente. Quando a absorção dos tecidos moles é subtraída, a DMO pode ser determinada a partir da absorção de cada feixe pelo osso. Variação percentual do Ano 6 = 100*(Ano 9 - Ano 6)/Ano 6.
Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 7, Ano 8
Alteração percentual da densidade mineral óssea do colo do fêmur (BMD) no ano 7, 8 e 9 em comparação com o ano 6
Prazo: Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 7, Ano 8, Ano 9
Densidade Mineral Óssea (BMD) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). O DXA consiste em dois feixes de raios X com diferentes níveis de energia direcionados aos ossos do paciente. Quando a absorção dos tecidos moles é subtraída, a DMO pode ser determinada a partir da absorção de cada feixe pelo osso. Variação percentual do Ano 6 = 100*(Ano 9 - Ano 6)/Ano 6.
Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 7, Ano 8, Ano 9
Alteração percentual da densidade mineral óssea total do quadril (BMD) no ano 7, 8 e 9 em comparação com o ano 0
Prazo: Ano 0 (linha de base principal), Ano 7, Ano 8, Ano 9
Densidade Mineral Óssea (BMD) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). O DXA consiste em dois feixes de raios X com diferentes níveis de energia direcionados aos ossos do paciente. Quando a absorção dos tecidos moles é subtraída, a DMO pode ser determinada a partir da absorção de cada feixe pelo osso. Alteração percentual do Ano 0 = 100*(Ano 9 - Ano 0)/Ano 0.
Ano 0 (linha de base principal), Ano 7, Ano 8, Ano 9
Alteração percentual da densidade mineral óssea do colo do fêmur (BMD) no ano 7, 8 e 9 em comparação com o ano 0
Prazo: Ano 0 (linha de base principal), Ano 7, Ano 8, Ano 9
Densidade Mineral Óssea (BMD) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). O DXA consiste em dois feixes de raios X com diferentes níveis de energia direcionados aos ossos do paciente. Quando a absorção dos tecidos moles é subtraída, a DMO pode ser determinada a partir da absorção de cada feixe pelo osso. Alteração percentual do Ano 0 = 100*(Ano 9 - Ano 0)/Ano 0.
Ano 0 (linha de base principal), Ano 7, Ano 8, Ano 9
Biomarcadores (marcadores ósseos) Telopeptídeo C-terminal sérico de colágeno tipo I (CTx) no ano 6 (linha de base da extensão 2), ano 7, ano 8, ano 9
Prazo: Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 7, Ano 8, Ano 9
Análise de marcadores ósseos: Todos os pacientes tiveram amostras de sangue coletadas para análise do telopeptídeo sérico c-terminal do colágeno tipo I (CTx). Os ensaios séricos de CTX medem um fragmento do telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo 1 liberado durante a reabsorção de osso maduro
Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 7, Ano 8, Ano 9
Biomarcadores (marcadores ósseos) Propeptídeo N-terminal sérico de colágeno tipo I (P1NP) no ano 6 (linha de base da extensão 2), ano 7, ano 8, ano 9
Prazo: Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 7, Ano 8, Ano 9
Análise de marcadores ósseos: Todos os pacientes tiveram amostras de sangue coletadas para análise do soro propeptídeo n-terminal do colágeno tipo I (P1NP). A concentração de P1NP é diretamente proporcional à quantidade de novo colágeno depositado durante a formação óssea.
Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 7, Ano 8, Ano 9
Biomarcadores (Marcadores Ósseos) Soro Fosfatase Alcalina Específica do Osso (BSAP). no ano 6 (linha de base da extensão 2), ano 7, ano 8, ano 9
Prazo: Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 7, Ano 8, Ano 9
Análise de marcadores ósseos: Todos os pacientes tiveram amostras de sangue coletadas para análise da fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) sérica. A fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) é um marcador útil da formação óssea ativa.
Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 7, Ano 8, Ano 9
Número de participantes com fraturas vertebrais morfométricas novas/agravadas no ano 9 em comparação com o ano 6
Prazo: Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 9 (3 anos de duração do estudo)
A fratura vertebral morfométrica (FV) foi avaliada com base na morfometria. Incidente de QM (morfometria quantitativa) VF (QM positivo) foi definido por pelo menos uma diminuição de 20% em qualquer altura vertebral (pelo menos 4 mm). Se um participante tivesse um QM positivo em qualquer vértebra em qualquer visita, as radiografias de todas as visitas dos participantes eram avaliadas usando o método Genant semi-quantitativo (SQ) para avaliação de VF. Uma fratura foi definida como uma leitura de SQ maior do que a leitura de linha de base do SQ.
Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 9 (3 anos de duração do estudo)
Tempo médio até a primeira fratura clínica
Prazo: mais de 3 anos de duração do estudo
A média de tempo até a primeira fratura clínica é estimada a partir da área sob a curva de Kaplan-Meier.
mais de 3 anos de duração do estudo
Mudança na altura nos anos 7, 8 e 9 em relação ao ano 6
Prazo: Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 7, Ano 8, Ano 9
A estatura foi medida com um estadiômetro em milímetros (mm). Um estadiômetro é um equipamento médico usado para medir a altura. Geralmente é construído com uma régua e uma peça de cabeça horizontal deslizante que é ajustada para ficar no topo da cabeça.
Ano 6 (linha de base da extensão 2), Ano 7, Ano 8, Ano 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446H2301E2
  • 2007-005383-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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