Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3 års effekt- og sikkerhetsstudie av zoledronsyre hos postmenopausale kvinner med osteoporose behandlet med zolsyre i 6 år

2. oktober 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 3-årig, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert utvidelse til CZOL446H2301E1 for å evaluere effektiviteten og langtidssikkerheten til 6 og 9 års Zoledronsyre-behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose

Denne andre utvidelsen vil evaluere effektiviteten og langsiktig sikkerhet av zoledronsyre hos kvinner med postmenopausal osteoporose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indiamapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Valeggio Sul Mincio, VR, Italia, 37067
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5094
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0050
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0176
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Tyskland, 35619
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80809
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har fått 4. og 6. dose zoledronsyre i studie CZOL446H2301E1

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig nyre-, øye-, leverhelse
  • Bruk av visse terapier for osteoporose i studie CZOL446H2301E1
  • Unormale kalsiumnivåer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administrert intravenøst.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Zoledronsyre
Legemiddel: Zoledronsyre
Andre navn:
  • Reclast®, Aclasta®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i total hoftebeinmineraltetthet BMD ved år 6 (grunnlinje) og år 9
Tidsramme: År 6 (grunnlinje) og år 9
Benmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består av to røntgenstråler med ulike energinivåer som er rettet mot pasientens bein. Når absorpsjon av bløtvev trekkes fra, kan BMD bestemmes fra absorpsjonen av hver stråle av bein. Prosentvis endring fra år 6 = 100*(år 9 - år 6)/år 6.
År 6 (grunnlinje) og år 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av total hoftebeinmineraltetthet (BMD) ved år 7 og 8 sammenlignet med år 6
Tidsramme: År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 7, år 8
Benmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består av to røntgenstråler med ulike energinivåer som er rettet mot pasientens bein. Når absorpsjon av bløtvev trekkes fra, kan BMD bestemmes fra absorpsjonen av hver stråle av bein. Prosentvis endring fra år 6 = 100*(år 9 - år 6)/år 6.
År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 7, år 8
Prosentvis endring av lårhalsbenmineraltetthet (BMD) ved år 7, 8 og 9 sammenlignet med år 6
Tidsramme: År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Benmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består av to røntgenstråler med ulike energinivåer som er rettet mot pasientens bein. Når absorpsjon av bløtvev trekkes fra, kan BMD bestemmes fra absorpsjonen av hver stråle av bein. Prosentvis endring fra år 6 = 100*(år 9 - år 6)/år 6.
År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Prosentvis endring av total hoftebeinmineraltetthet (BMD) ved år 7, 8 og 9 sammenlignet med år 0
Tidsramme: År 0 (grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Benmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består av to røntgenstråler med ulike energinivåer som er rettet mot pasientens bein. Når absorpsjon av bløtvev trekkes fra, kan BMD bestemmes fra absorpsjonen av hver stråle av bein. Prosentvis endring fra år 0 = 100*(år 9 - år 0)/år 0.
År 0 (grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Prosentvis endring av lårhalsbenmineraltetthet (BMD) ved år 7, 8 og 9 sammenlignet med år 0
Tidsramme: År 0 (grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Benmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består av to røntgenstråler med ulike energinivåer som er rettet mot pasientens bein. Når absorpsjon av bløtvev trekkes fra, kan BMD bestemmes fra absorpsjonen av hver stråle av bein. Prosentvis endring fra år 0 = 100*(år 9 - år 0)/år 0.
År 0 (grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Biomarkører (beinmarkører) Serum C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTx) ved år 6 (utvidelse 2 baseline), år 7, år 8, år 9
Tidsramme: År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Benmarkøranalyse: Alle pasienter fikk tatt blodprøver for analyse av serum c-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTx). Serum CTX-analyser måler et fragment av det C-terminale telopeptidet av type 1 kollagen frigjort under resorpsjon av modent bein
År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Biomarkører (beinmarkører) Serum N-terminalt propeptid av type I kollagen (P1NP) ved år 6 (utvidelse 2 baseline), år 7, år 8, år 9
Tidsramme: År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Benmarkøranalyse: Alle pasienter fikk tatt blodprøver for analyse av serum n-terminalt propeptid av type I kollagen (P1NP) P1NP-konsentrasjonen er direkte proporsjonal med mengden av nytt kollagen som legges ned under bendannelse.
År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Biomarkører (Beinmarkører) Serum Beinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP). på år 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Tidsramme: År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Benmarkøranalyse: Alle pasienter fikk tatt blodprøver for analyse av serumbenspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP). Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP) er en nyttig markør for aktiv bendannelse.
År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Antall deltakere med nye/forverrede morfometriske vertebrale frakturer ved år 9 sammenlignet med år 6
Tidsramme: År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 9 (3 års studievarighet)
Morfometrisk vertebral fraktur (VF) ble vurdert basert på morfometri. QM (kvantitativ morfometri) hendelse VF (QM positiv) ble definert ved minst 20 % reduksjon i enhver vertebral høyde (minst 4 mm). Hvis en deltaker hadde en QM-positiv ved noen ryggvirvler ved ethvert besøk, ble røntgenbilder fra alle besøk for deltakerne evaluert ved å bruke Genant semi-kvantitativ (SQ) metode for VF-vurdering. Et brudd ble definert som en SQ-avlesning som var større enn SQ-avlesningen ved baseline.
År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 9 (3 års studievarighet)
Gjennomsnitt av tid til første kliniske brudd
Tidsramme: over 3 års studietid
Gjennomsnittet av tiden til det første kliniske bruddet er estimert fra området under Kaplan-Meier-kurven.
over 3 års studietid
Endring i høyde ved år 7, 8 og 9 i forhold til år 6
Tidsramme: År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 7, år 8, år 9
Høyden ble målt ved hjelp av et stadiometer i millimeter (mm). Et stadiometer er et medisinsk utstyr som brukes til å måle høyde. Den er vanligvis konstruert av en linjal og et glidende horisontalt hodestykke som er justert for å hvile på toppen av hodet.
År 6 (utvidelse 2 grunnlinje), år 7, år 8, år 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446H2301E2
  • 2007-005383-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere