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Studio di efficacia e sicurezza di 3 anni dell'acido zoledronico nelle donne in post-menopausa con osteoporosi trattate con acido zol per 6 anni

2 ottobre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un'estensione di 3 anni, multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo a CZOL446H2301E1 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento con acido zoledronico a 6 e 9 anni delle donne in postmenopausa con osteoporosi

Questa seconda estensione valuterà l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'acido zoledronico nelle donne con osteoporosi post-menopausale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Germania, 35619
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80809
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Valeggio Sul Mincio, VR, Italia, 37067
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5094
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, 0050
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, 0176
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-341
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 00-416
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indiamapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Chaingmai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno ricevuto la 4a e la 6a dose di acido zoledronico nello studio CZOL446H2301E1

Criteri di esclusione:

  • Cattiva salute dei reni, degli occhi e del fegato
  • Uso di determinate terapie per l'osteoporosi nello studio CZOL446H2301E1
  • Livelli anomali di calcio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via endovenosa.
Droga: Placebo
Sperimentale: Acido zoledronico
Droga: Acido zoledronico
Altri nomi:
  • Reclast®, Aclasta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea totale dell'anca all'anno 6 (riferimento) e all'anno 9
Lasso di tempo: Anno 6 (linea di base) e Anno 9
Densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). DXA consiste in due fasci di raggi X con diversi livelli di energia che sono diretti alle ossa del paziente. Quando l'assorbimento dei tessuti molli viene sottratto, la densità minerale ossea può essere determinata dall'assorbimento di ciascun raggio da parte dell'osso. Variazione percentuale dall'anno 6 = 100*(Anno 9 - Anno 6)/Anno 6.
Anno 6 (linea di base) e Anno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale totale dell'osso iliaco (BMD) all'anno 7 e 8 rispetto all'anno 6
Lasso di tempo: Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 7, Anno 8
Densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). DXA consiste in due fasci di raggi X con diversi livelli di energia che sono diretti alle ossa del paziente. Quando l'assorbimento dei tessuti molli viene sottratto, la densità minerale ossea può essere determinata dall'assorbimento di ciascun raggio da parte dell'osso. Variazione percentuale dall'anno 6 = 100*(Anno 9 - Anno 6)/Anno 6.
Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 7, Anno 8
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) del collo femorale all'anno 7, 8 e 9 rispetto all'anno 6
Lasso di tempo: Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 7, Anno 8, Anno 9
Densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). DXA consiste in due fasci di raggi X con diversi livelli di energia che sono diretti alle ossa del paziente. Quando l'assorbimento dei tessuti molli viene sottratto, la densità minerale ossea può essere determinata dall'assorbimento di ciascun raggio da parte dell'osso. Variazione percentuale dall'anno 6 = 100*(Anno 9 - Anno 6)/Anno 6.
Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 7, Anno 8, Anno 9
Variazione percentuale della densità minerale totale dell'osso iliaco (BMD) all'anno 7, 8 e 9 rispetto all'anno 0
Lasso di tempo: Anno 0 (baseline di base), Anno 7, Anno 8, Anno 9
Densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). DXA consiste in due fasci di raggi X con diversi livelli di energia che sono diretti alle ossa del paziente. Quando l'assorbimento dei tessuti molli viene sottratto, la densità minerale ossea può essere determinata dall'assorbimento di ciascun raggio da parte dell'osso. Variazione percentuale dall'anno 0 = 100*(Anno 9 - Anno 0)/Anno 0.
Anno 0 (baseline di base), Anno 7, Anno 8, Anno 9
Variazione percentuale della densità minerale ossea del collo del femore (BMD) all'anno 7, 8 e 9 rispetto all'anno 0
Lasso di tempo: Anno 0 (baseline di base), Anno 7, Anno 8, Anno 9
Densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). DXA consiste in due fasci di raggi X con diversi livelli di energia che sono diretti alle ossa del paziente. Quando l'assorbimento dei tessuti molli viene sottratto, la densità minerale ossea può essere determinata dall'assorbimento di ciascun raggio da parte dell'osso. Variazione percentuale dall'anno 0 = 100*(Anno 9 - Anno 0)/Anno 0.
Anno 0 (baseline di base), Anno 7, Anno 8, Anno 9
Biomarcatori (marcatori ossei) Telopeptide C-terminale sierico del collagene di tipo I (CTx) all'anno 6 (estensione 2 basale), anno 7, anno 8, anno 9
Lasso di tempo: Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 7, Anno 8, Anno 9
Analisi dei marcatori ossei: tutti i pazienti hanno raccolto campioni di sangue per l'analisi del telopeptide c-terminale sierico del collagene di tipo I (CTx). I test CTX sierici misurano un frammento del telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 rilasciato durante il riassorbimento dell'osso maturo
Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 7, Anno 8, Anno 9
Biomarcatori (marcatori ossei) Propeptide N-terminale sierico del collagene di tipo I (P1NP) all'anno 6 (estensione 2 basale), anno 7, anno 8, anno 9
Lasso di tempo: Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 7, Anno 8, Anno 9
Analisi dei marcatori ossei: tutti i pazienti hanno prelevato campioni di sangue per l'analisi del propeptide sierico n-terminale del collagene di tipo I (P1NP). La concentrazione di P1NP è direttamente proporzionale alla quantità di nuovo collagene depositato durante la formazione ossea.
Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 7, Anno 8, Anno 9
Biomarcatori (marcatori ossei) Siero Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP). all'anno 6 (estensione 2 di base), anno 7, anno 8, anno 9
Lasso di tempo: Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 7, Anno 8, Anno 9
Analisi dei marcatori ossei: a tutti i pazienti sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP). La fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) è un utile marker della formazione ossea attiva.
Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 7, Anno 8, Anno 9
Numero di partecipanti con fratture vertebrali morfometriche nuove/in peggioramento all'anno 9 rispetto all'anno 6
Lasso di tempo: Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 9 (3 anni di durata dello studio)
La frattura vertebrale morfometrica (FV) è stata valutata in base alla morfometria. La FV incidente QM (morfometria quantitativa) (QM positiva) è stata definita da una riduzione di almeno il 20% di qualsiasi altezza vertebrale (almeno 4 mm). Se un partecipante aveva un QM positivo a qualsiasi vertebra in qualsiasi visita, i raggi X di tutte le visite per i partecipanti sono stati valutati utilizzando il metodo semi-quantitativo (SQ) di Genant per la valutazione della FV. Una frattura è stata definita come una lettura SQ che era maggiore della lettura SQ di base.
Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 9 (3 anni di durata dello studio)
Tempo medio alla prima frattura clinica
Lasso di tempo: oltre 3 anni di durata degli studi
La media del tempo alla prima frattura clinica è stimata dall'area sotto la curva di Kaplan-Meier.
oltre 3 anni di durata degli studi
Cambiamento di altezza negli anni 7, 8 e 9 rispetto all'anno 6
Lasso di tempo: Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 7, Anno 8, Anno 9
L'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro in millimetri (mm). Uno stadiometro è un'apparecchiatura medica utilizzata per misurare l'altezza. Di solito è costruito con un righello e un copricapo orizzontale scorrevole che viene regolato per poggiare sulla sommità della testa.
Anno 6 (estensione 2 baseline), Anno 7, Anno 8, Anno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446H2301E2
  • 2007-005383-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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