Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехлетнее исследование эффективности и безопасности золедроновой кислоты у женщин в постменопаузе с остеопорозом, получавших золедроновую кислоту в течение 6 лет

2 октября 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Трехлетнее многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое расширение исследования CZOL446H2301E1 для оценки эффективности и долгосрочной безопасности 6- и 9-летнего лечения золедроновой кислотой женщин в постменопаузе с остеопорозом

В этом втором расширении будет оцениваться эффективность и долгосрочная безопасность золедроновой кислоты у женщин с постменопаузальным остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1117ABH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Германия, 35619
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80809
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • GE
      • Arenzano, GE, Италия, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Valeggio Sul Mincio, VR, Италия, 37067
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2K4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5094
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, 0050
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, 0176
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-341
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 00-416
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indiamapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Chaingmai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, получившие 4-ю и 6-ю дозы золедроновой кислоты в исследовании CZOL446H2301E1

Критерий исключения:

  • Плохое здоровье почек, глаз, печени
  • Использование определенных методов лечения остеопороза в исследовании CZOL446H2301E1
  • Аномальные уровни кальция

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Золедроновая кислота
Лекарство: Золедроновая кислота
Другие имена:
  • Рекласт®, Акласта®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей минеральной плотности тазовой кости МПК на 6-й год (исходный уровень) и 9-й год
Временное ограничение: 6-й год (базовый уровень) и 9-й год
Минеральная плотность костей (МПКТ), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). DXA состоит из двух рентгеновских лучей с разными уровнями энергии, направленных на кости пациента. Если вычесть поглощение мягких тканей, BMD можно определить по поглощению каждого луча костью. Процентное изменение по сравнению с 6-м годом = 100*(9-й год - 6-й год)/6-й год.
6-й год (базовый уровень) и 9-й год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости (МПКТ) на 7-й и 8-й год по сравнению с 6-м годом
Временное ограничение: 6-й год (базовый уровень расширения 2), 7-й год, 8-й год
Минеральная плотность костей (МПКТ), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). DXA состоит из двух рентгеновских лучей с разными уровнями энергии, направленных на кости пациента. Если вычесть поглощение мягких тканей, BMD можно определить по поглощению каждого луча костью. Процентное изменение по сравнению с 6-м годом = 100*(9-й год - 6-й год)/6-й год.
6-й год (базовый уровень расширения 2), 7-й год, 8-й год
Процентное изменение минеральной плотности шейки бедра (МПКТ) на 7-м, 8-м и 9-м годах по сравнению с 6-м годом
Временное ограничение: 6-й год (базовый уровень расширения 2), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Минеральная плотность костей (МПКТ), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). DXA состоит из двух рентгеновских лучей с разными уровнями энергии, направленных на кости пациента. Если вычесть поглощение мягких тканей, BMD можно определить по поглощению каждого луча костью. Процентное изменение по сравнению с 6-м годом = 100*(9-й год - 6-й год)/6-й год.
6-й год (базовый уровень расширения 2), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости (МПКТ) на 7-м, 8-м и 9-м годах по сравнению с 0-м годом
Временное ограничение: 0-й год (основной базовый уровень), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Минеральная плотность костей (МПКТ), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). DXA состоит из двух рентгеновских лучей с разными уровнями энергии, направленных на кости пациента. Если вычесть поглощение мягких тканей, BMD можно определить по поглощению каждого луча костью. Процентное изменение по сравнению с 0-м годом = 100*(9-й год — 0-й год)/0-й год.
0-й год (основной базовый уровень), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Процентное изменение минеральной плотности шейки бедра (МПКТ) на 7-м, 8-м и 9-м годах по сравнению с 0-м годом
Временное ограничение: 0-й год (основной базовый уровень), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Минеральная плотность костей (МПКТ), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). DXA состоит из двух рентгеновских лучей с разными уровнями энергии, направленных на кости пациента. Если вычесть поглощение мягких тканей, BMD можно определить по поглощению каждого луча костью. Процентное изменение по сравнению с 0-м годом = 100*(9-й год — 0-й год)/0-й год.
0-й год (основной базовый уровень), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Биомаркеры (костный маркер) С-концевой телопептид коллагена I типа (CTx) в сыворотке на 6-м году (базовый уровень расширения 2), 7-м, 8-м, 9-м годах
Временное ограничение: 6-й год (базовый уровень расширения 2), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Анализ костных маркеров: у всех пациентов были взяты образцы крови для анализа сывороточного С-концевого телопептида коллагена I типа (CTx). Анализы CTX в сыворотке измеряют фрагмент С-концевого телопептида коллагена 1 типа, высвобождаемый во время резорбции зрелой кости.
6-й год (базовый уровень расширения 2), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Биомаркеры (костные маркеры) N-концевой пропептид коллагена I типа (P1NP) в сыворотке на 6-м году (базовый уровень расширения 2), 7-м, 8-м, 9-м годах
Временное ограничение: 6-й год (базовый уровень расширения 2), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Анализ костных маркеров: у всех пациентов были взяты образцы крови для анализа сывороточного n-концевого пропептида коллагена типа I (P1NP). Концентрация P1NP прямо пропорциональна количеству нового коллагена, отложенного во время формирования кости.
6-й год (базовый уровень расширения 2), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Биомаркеры (маркеры костей) Сывороточная костно-специфическая щелочная фосфатаза (BSAP). в 6-й год (базовый уровень расширения 2), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Временное ограничение: 6-й год (базовый уровень расширения 2), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Анализ костных маркеров: у всех пациентов были взяты образцы крови для анализа сывороточной костно-специфической щелочной фосфатазы (BSAP). Костяно-специфическая щелочная фосфатаза (BSAP) является полезным маркером активного костеобразования.
6-й год (базовый уровень расширения 2), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Количество участников с новыми/ухудшившимися морфометрическими переломами позвонков на 9-м году жизни по сравнению с 6-м годом
Временное ограничение: 6-й год (базовый уровень расширения 2), 9-й год (продолжительность обучения 3 года)
Морфометрический перелом позвонка (VF) оценивали на основании морфометрии. QM (количественная морфометрия) случай VF (QM положительный) определялся как минимум 20% уменьшением высоты любого позвонка (не менее 4 мм). Если у участника был положительный QM на каком-либо позвонке при любом посещении, рентгеновские снимки всех посещений участников оценивались с использованием полуколичественного (SQ) метода Genant для оценки VF. Перелом определяли как показатель SQ, превышающий исходный показатель SQ.
6-й год (базовый уровень расширения 2), 9-й год (продолжительность обучения 3 года)
Среднее время до первого клинического перелома
Временное ограничение: срок обучения более 3 лет
Среднее время до первого клинического перелома оценивается по площади под кривой Каплана-Мейера.
срок обучения более 3 лет
Изменение роста в 7, 8 и 9 лет по сравнению с 6 годом
Временное ограничение: 6-й год (базовый уровень расширения 2), 7-й год, 8-й год, 9-й год
Рост измеряли ростомером в миллиметрах (мм). Ростомер — это медицинский прибор, используемый для измерения роста. Обычно он состоит из линейки и скользящего горизонтального головного убора, который регулируется так, чтобы он опирался на макушку.
6-й год (базовый уровень расширения 2), 7-й год, 8-й год, 9-й год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446H2301E2
  • 2007-005383-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться