Estudio de eficacia y seguridad de 3 años del ácido zoledrónico en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con ácido zol durante 6 años
2 de octubre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Una extensión de 3 años, multicéntrica, doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo de CZOL446H2301E1 para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del tratamiento con ácido zoledrónico durante 6 y 9 años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Esta segunda extensión evaluará la eficacia y la seguridad a largo plazo del ácido zoledrónico en mujeres con osteoporosis posmenopáusica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Novartis Investigative Site
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Braunfels, Alemania, 35619
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30167
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39110
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80809
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2K4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Medellín, Colombia
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indiamapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Novartis Investigative Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69003
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Balatonfured, Hungría, 8230
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1023
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1085
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría, 4012
- Novartis Investigative Site
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Gyor, Hungría, 9023
- Novartis Investigative Site
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GE
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Arenzano, GE, Italia, 16011
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Valeggio Sul Mincio, VR, Italia, 37067
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Noruega, 5094
- Novartis Investigative Site
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Hamar, Noruega, 2317
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, 0050
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, 0176
- Novartis Investigative Site
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15-337
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-341
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 00-416
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, Suecia, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Chaingmai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Khonkaen, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han recibido la 4.ª y 6.ª dosis de ácido zoledrónico en el estudio CZOL446H2301E1
Criterio de exclusión:
- Mala salud renal, ocular y hepática
- Uso de ciertas terapias para la osteoporosis en el estudio CZOL446H2301E1
- Niveles anormales de calcio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego administrado por vía intravenosa.
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Experimental: Ácido zoledrónico
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la DMO de la densidad mineral ósea total de la cadera en el año 6 (línea de base) y en el año 9
Periodo de tiempo: Año 6 (línea de base) y Año 9
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Densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
DXA consta de dos haces de rayos X con diferentes niveles de energía que se dirigen a los huesos del paciente.
Cuando se resta la absorción de los tejidos blandos, la DMO se puede determinar a partir de la absorción de cada haz por el hueso.
Cambio porcentual desde el año 6 = 100*(año 9 - año 6)/año 6.
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Año 6 (línea de base) y Año 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera en los años 7 y 8 en comparación con el año 6
Periodo de tiempo: Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 7, Año 8
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Densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
DXA consta de dos haces de rayos X con diferentes niveles de energía que se dirigen a los huesos del paciente.
Cuando se resta la absorción de los tejidos blandos, la DMO se puede determinar a partir de la absorción de cada haz por el hueso.
Cambio porcentual desde el año 6 = 100*(año 9 - año 6)/año 6.
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Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 7, Año 8
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral en los años 7, 8 y 9 en comparación con el año 6
Periodo de tiempo: Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 7, Año 8, Año 9
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Densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
DXA consta de dos haces de rayos X con diferentes niveles de energía que se dirigen a los huesos del paciente.
Cuando se resta la absorción de los tejidos blandos, la DMO se puede determinar a partir de la absorción de cada haz por el hueso.
Cambio porcentual desde el año 6 = 100*(año 9 - año 6)/año 6.
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Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 7, Año 8, Año 9
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera en los años 7, 8 y 9 en comparación con el año 0
Periodo de tiempo: Año 0 (base básica), Año 7, Año 8, Año 9
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Densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
DXA consta de dos haces de rayos X con diferentes niveles de energía que se dirigen a los huesos del paciente.
Cuando se resta la absorción de los tejidos blandos, la DMO se puede determinar a partir de la absorción de cada haz por el hueso.
Cambio porcentual del Año 0 = 100*(Año 9 - Año 0)/Año 0.
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Año 0 (base básica), Año 7, Año 8, Año 9
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral en los años 7, 8 y 9 en comparación con el año 0
Periodo de tiempo: Año 0 (base básica), Año 7, Año 8, Año 9
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Densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
DXA consta de dos haces de rayos X con diferentes niveles de energía que se dirigen a los huesos del paciente.
Cuando se resta la absorción de los tejidos blandos, la DMO se puede determinar a partir de la absorción de cada haz por el hueso.
Cambio porcentual del Año 0 = 100*(Año 9 - Año 0)/Año 0.
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Año 0 (base básica), Año 7, Año 8, Año 9
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Biomarcadores (marcadores óseos) Telopéptido sérico C-terminal de colágeno tipo I (CTx) en el año 6 (línea base de extensión 2), año 7, año 8, año 9
Periodo de tiempo: Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 7, Año 8, Año 9
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Análisis de marcadores óseos: Se recogieron muestras de sangre de todos los pacientes para el análisis del telopéptido sérico c-terminal de colágeno tipo I (CTx).
Los ensayos de CTX en suero miden un fragmento del telopéptido C-terminal del colágeno tipo 1 liberado durante la reabsorción del hueso maduro
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Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 7, Año 8, Año 9
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Biomarcadores (marcadores óseos) Propéptido sérico N-terminal de colágeno tipo I (P1NP) en el año 6 (línea base de extensión 2), año 7, año 8, año 9
Periodo de tiempo: Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 7, Año 8, Año 9
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Análisis de marcadores óseos: se recogieron muestras de sangre de todos los pacientes para el análisis del propéptido sérico n-terminal del colágeno tipo I (P1NP). La concentración de P1NP es directamente proporcional a la cantidad de colágeno nuevo depositado durante la formación ósea.
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Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 7, Año 8, Año 9
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Biomarcadores (Marcadores óseos) Fosfatasa alcalina específica de hueso en suero (BSAP). en el año 6 (línea base de la extensión 2), año 7, año 8, año 9
Periodo de tiempo: Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 7, Año 8, Año 9
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Análisis de marcadores óseos: se recogieron muestras de sangre de todos los pacientes para el análisis de la fosfatasa alcalina específica de hueso (BSAP) en suero. La fosfatasa alcalina específica de hueso (BSAP) es un marcador útil de la formación activa de hueso.
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Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 7, Año 8, Año 9
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Número de participantes con fracturas vertebrales morfométricas nuevas o que empeoran en el año 9 en comparación con el año 6
Periodo de tiempo: Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 9 (3 años de duración del estudio)
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La fractura vertebral morfométrica (FV) se evaluó en base a la morfometría.
QM (morfometría cuantitativa) incidente VF (QM positivo) se definió por al menos una disminución del 20% en cualquier altura vertebral (al menos 4 mm).
Si un participante tenía un QM positivo en cualquier vértebra en cualquier visita, las radiografías de todas las visitas de los participantes se evaluaron utilizando el método semicuantitativo (SQ) de Genant para la evaluación de la FV.
Una fractura se definió como una lectura de SQ mayor que la lectura de SQ de referencia.
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Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 9 (3 años de duración del estudio)
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Promedio de tiempo hasta la primera fractura clínica
Periodo de tiempo: más de 3 años de duración del estudio
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El tiempo medio hasta la primera fractura clínica se estima a partir del área bajo la curva de Kaplan-Meier.
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más de 3 años de duración del estudio
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Cambio en la altura en los años 7, 8 y 9 en relación con el año 6
Periodo de tiempo: Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 7, Año 8, Año 9
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La altura se midió con un estadiómetro en milímetros (mm).
Un estadiómetro es una pieza de equipo médico que se utiliza para medir la altura.
Por lo general, se construye con una regla y un cabezal horizontal deslizante que se ajusta para descansar sobre la parte superior de la cabeza.
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Año 6 (base de referencia de la extensión 2), Año 7, Año 8, Año 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446H2301E2
- 2007-005383-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .