Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-letnie badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego u kobiet po menopauzie z osteoporozą leczonych kwasem zolowym przez 6 lat

2 października 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

3-letnie, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo rozszerzenie CZOL446H2301E1 w celu oceny skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa 6- i 9-letniego leczenia kwasem zoledronowym kobiet po menopauzie z osteoporozą

To drugie rozszerzenie będzie oceniać skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo kwasu zoledronowego u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Niemcy, 35619
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80809
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5094
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 0050
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 0176
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-341
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 00-416
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indiamapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Chaingmai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • GE
      • Arenzano, GE, Włochy, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Valeggio Sul Mincio, VR, Włochy, 37067
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które otrzymały 4. i 6. dawkę kwasu zoledronowego w badaniu CZOL446H2301E1

Kryteria wyłączenia:

  • Słabe zdrowie nerek, oczu, wątroby
  • Zastosowanie niektórych terapii osteoporozy w badaniu CZOL446H2301E1
  • Nieprawidłowy poziom wapnia

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane dożylnie.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy
Lek: Kwas zoledronowy
Inne nazwy:
  • Reclast®, Aclasta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej BMD w roku 6 (linia wyjściowa) i roku 9
Ramy czasowe: Rok 6 (poziom odniesienia) i Rok 9
Gęstość mineralna kości (BMD) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). DXA składa się z dwóch wiązek promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii, które są skierowane na kości pacjenta. Po odjęciu absorpcji tkanek miękkich BMD można określić na podstawie absorpcji każdej wiązki przez kość. Zmiana procentowa od roku 6 = 100*(rok 9 - rok 6)/rok 6.
Rok 6 (poziom odniesienia) i Rok 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w 7. i 8. roku w porównaniu z 6. rokiem
Ramy czasowe: Rok 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), Rok 7, Rok 8
Gęstość mineralna kości (BMD) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). DXA składa się z dwóch wiązek promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii, które są skierowane na kości pacjenta. Po odjęciu absorpcji tkanek miękkich BMD można określić na podstawie absorpcji każdej wiązki przez kość. Zmiana procentowa od roku 6 = 100*(rok 9 - rok 6)/rok 6.
Rok 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), Rok 7, Rok 8
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej (BMD) w 7, 8 i 9 roku w porównaniu z 6 rokiem
Ramy czasowe: Rok 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), Rok 7, Rok 8, Rok 9
Gęstość mineralna kości (BMD) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). DXA składa się z dwóch wiązek promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii, które są skierowane na kości pacjenta. Po odjęciu absorpcji tkanek miękkich BMD można określić na podstawie absorpcji każdej wiązki przez kość. Zmiana procentowa od roku 6 = 100*(rok 9 - rok 6)/rok 6.
Rok 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), Rok 7, Rok 8, Rok 9
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w 7, 8 i 9 roku w porównaniu z rokiem 0
Ramy czasowe: Rok 0 (podstawowy punkt odniesienia), Rok 7, Rok 8, Rok 9
Gęstość mineralna kości (BMD) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). DXA składa się z dwóch wiązek promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii, które są skierowane na kości pacjenta. Po odjęciu absorpcji tkanek miękkich BMD można określić na podstawie absorpcji każdej wiązki przez kość. Zmiana procentowa od roku 0 = 100*(rok 9 - rok 0)/rok 0.
Rok 0 (podstawowy punkt odniesienia), Rok 7, Rok 8, Rok 9
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej (BMD) w 7, 8 i 9 roku w porównaniu z rokiem 0
Ramy czasowe: Rok 0 (podstawowy punkt odniesienia), Rok 7, Rok 8, Rok 9
Gęstość mineralna kości (BMD) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). DXA składa się z dwóch wiązek promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii, które są skierowane na kości pacjenta. Po odjęciu absorpcji tkanek miękkich BMD można określić na podstawie absorpcji każdej wiązki przez kość. Zmiana procentowa od roku 0 = 100*(rok 9 - rok 0)/rok 0.
Rok 0 (podstawowy punkt odniesienia), Rok 7, Rok 8, Rok 9
Biomarkery (markery kostne) C-końcowy telopeptyd w surowicy kolagenu typu I (CTx) w roku 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), rok 7, rok 8, rok 9
Ramy czasowe: Rok 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), Rok 7, Rok 8, Rok 9
Analiza markerów kostnych: Wszystkim pacjentom pobrano próbki krwi do analizy C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTx) w surowicy. Testy CTX w surowicy mierzą fragment C-końcowego telopeptydu kolagenu typu 1 uwalnianego podczas resorpcji dojrzałej kości
Rok 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), Rok 7, Rok 8, Rok 9
Biomarkery (markery kostne) Surowica N-końcowy propeptyd kolagenu typu I (P1NP) w roku 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), w roku 7, w roku 8, w roku 9
Ramy czasowe: Rok 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), Rok 7, Rok 8, Rok 9
Analiza markerów kostnych: U wszystkich pacjentów pobrano próbki krwi do analizy stężenia N-końcowego propeptydu kolagenu typu I (P1NP) w surowicy. Stężenie P1NP jest wprost proporcjonalne do ilości nowego kolagenu odkładanego podczas tworzenia kości.
Rok 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), Rok 7, Rok 8, Rok 9
Biomarkery (markery kostne) Surowica Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP). na roku 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), roku 7, roku 8, roku 9
Ramy czasowe: Rok 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), Rok 7, Rok 8, Rok 9
Analiza markerów kostnych: Wszystkim pacjentom pobrano próbki krwi do analizy surowiczej fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (BSAP). Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP) jest użytecznym markerem aktywnego tworzenia kości.
Rok 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), Rok 7, Rok 8, Rok 9
Liczba uczestników z nowymi/pogorszającymi się morfometrycznymi złamaniami kręgów w 9 roku w porównaniu z 6 rokiem
Ramy czasowe: Rok 6 (podstawowe rozszerzenie 2), Rok 9 (3 lata trwania studiów)
Morfometryczne złamanie kręgów (VF) oceniano na podstawie morfometrii. QM (morfometria ilościowa) incydent VF (QM dodatni) został zdefiniowany jako co najmniej 20% spadek dowolnej wysokości kręgów (co najmniej 4 mm). Jeśli podczas dowolnej wizyty u uczestnika uzyskano pozytywny wynik QM w którymkolwiek kręgu, zdjęcia rentgenowskie ze wszystkich wizyt uczestników oceniano przy użyciu metody półilościowej (SQ) firmy Genant do oceny migotania komór. Złamanie zdefiniowano jako odczyt SQ, który był większy niż wyjściowy odczyt SQ.
Rok 6 (podstawowe rozszerzenie 2), Rok 9 (3 lata trwania studiów)
Średni czas do pierwszego złamania klinicznego
Ramy czasowe: ponad 3 lata studiów
Średni czas do pierwszego klinicznego złamania szacuje się na podstawie pola pod krzywą Kaplana-Meiera.
ponad 3 lata studiów
Zmiana wzrostu w wieku 7, 8 i 9 lat w stosunku do roku 6
Ramy czasowe: Rok 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), Rok 7, Rok 8, Rok 9
Wysokość mierzono za pomocą stadiometru w milimetrach (mm). Stadiometr to sprzęt medyczny służący do pomiaru wzrostu. Zwykle składa się z linijki i przesuwnego poziomego nakrycia głowy, które można ustawić tak, aby spoczywało na czubku głowy.
Rok 6 (linia bazowa rozszerzenia 2), Rok 7, Rok 8, Rok 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446H2301E2
  • 2007-005383-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoporoza pomenopauzalna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj