Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 års effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af zoledronsyre hos postmenopausale kvinder med osteoporose behandlet med zolsyre i 6 år

2. oktober 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 3-årig, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret udvidelse til CZOL446H2301E1 for at evaluere effektiviteten og langtidssikkerheden af ​​6 og 9 års Zoledronsyre-behandling af postmenopausale kvinder med osteoporose

Denne anden udvidelse vil evaluere effektiviteten og langsigtet sikkerhed af zoledronsyre hos kvinder med postmenopausal osteoporose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indiamapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Valeggio Sul Mincio, VR, Italien, 37067
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5094
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0050
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0176
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Tyskland, 35619
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80809
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har modtaget den 4. og 6. dosis zoledronsyre i undersøgelse CZOL446H2301E1

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig nyre-, øje-, leversundhed
  • Brug af visse terapier til osteoporose i undersøgelse CZOL446H2301E1
  • Unormale calciumniveauer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret intravenøst.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Zoledronsyre
Medicin: Zoledronsyre
Andre navne:
  • Reclast®, Aclasta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total hofteknoglemineraltæthed BMD ved år 6 (basislinje) og år 9
Tidsramme: År 6 (basislinje) og år 9
Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består af to røntgenstråler med forskellige energiniveauer, der er rettet mod patientens knogler. Når bløddelsabsorption trækkes fra, kan BMD bestemmes ud fra absorptionen af ​​hver stråle ved knogle. Procentvis ændring fra år 6 = 100*(år 9 - år 6)/år 6.
År 6 (basislinje) og år 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af total hofteknoglemineraldensitet (BMD) ved år 7 og 8 sammenlignet med år 6
Tidsramme: År 6 (udvidelse 2 baseline), år 7, år 8
Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består af to røntgenstråler med forskellige energiniveauer, der er rettet mod patientens knogler. Når bløddelsabsorption trækkes fra, kan BMD bestemmes ud fra absorptionen af ​​hver stråle ved knogle. Procentvis ændring fra år 6 = 100*(år 9 - år 6)/år 6.
År 6 (udvidelse 2 baseline), år 7, år 8
Procentvis ændring af lårhalsknoglemineraldensitet (BMD) ved år 7, 8 og 9 sammenlignet med år 6
Tidsramme: År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består af to røntgenstråler med forskellige energiniveauer, der er rettet mod patientens knogler. Når bløddelsabsorption trækkes fra, kan BMD bestemmes ud fra absorptionen af ​​hver stråle ved knogle. Procentvis ændring fra år 6 = 100*(år 9 - år 6)/år 6.
År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Procentvis ændring af total hofteknoglemineraldensitet (BMD) ved år 7, 8 og 9 sammenlignet med år 0
Tidsramme: År 0 (grundlinje), år 7, år 8, år 9
Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består af to røntgenstråler med forskellige energiniveauer, der er rettet mod patientens knogler. Når bløddelsabsorption trækkes fra, kan BMD bestemmes ud fra absorptionen af ​​hver stråle ved knogle. Procentvis ændring fra år 0 = 100*(år 9 - år 0)/år 0.
År 0 (grundlinje), år 7, år 8, år 9
Procentvis ændring af lårhalsknoglemineraltæthed (BMD) ved år 7, 8 og 9 sammenlignet med år 0
Tidsramme: År 0 (grundlinje), år 7, år 8, år 9
Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består af to røntgenstråler med forskellige energiniveauer, der er rettet mod patientens knogler. Når bløddelsabsorption trækkes fra, kan BMD bestemmes ud fra absorptionen af ​​hver stråle ved knogle. Procentvis ændring fra år 0 = 100*(år 9 - år 0)/år 0.
År 0 (grundlinje), år 7, år 8, år 9
Biomarkører (knoglemarkører) Serum C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTx) ved år 6 (forlængelse 2 baseline), år 7, år 8, år 9
Tidsramme: År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Knoglemarkøranalyse: Alle patienter fik udtaget blodprøver til analyse af serum c-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTx). Serum CTX assays måler et fragment af det C-terminale telopeptid af type 1 kollagen frigivet under resorption af moden knogle
År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Biomarkører (knoglemarkører) Serum N-terminalt propeptid af type I kollagen (P1NP) ved år 6 (forlængelse 2 baseline), år 7, år 8, år 9
Tidsramme: År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Knoglemarkøranalyse: Alle patienter fik taget blodprøver til analyse af serum n-terminalt propeptid af type I kollagen (P1NP). P1NP-koncentrationen er direkte proportional med mængden af ​​nyt kollagen, der afsættes under knogledannelsen.
År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Biomarkører (knoglemarkører) Serum Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP). på år 6 (udvidelse 2 baseline), år 7, år 8, år 9
Tidsramme: År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Knoglemarkøranalyse: Alle patienter fik taget blodprøver til analyse af serumknoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP). Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) er en nyttig markør for aktiv knogledannelse.
År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Antal deltagere med nye/forværrede morfometriske vertebrale frakturer ved år 9 sammenlignet med år 6
Tidsramme: År 6 (udvidelse 2 baseline), år 9 (3 års studievarighed)
Morfometrisk vertebral fraktur (VF) blev vurderet ud fra morfometri. QM (kvantitativ morfometri) hændelse VF (QM positiv) blev defineret ved mindst et 20 % fald i enhver vertebral højde (mindst 4 mm). Hvis en deltager havde en QM-positiv på nogen hvirvler ved ethvert besøg, blev røntgenbilleder fra alle besøg for deltagere evalueret ved hjælp af Genant semi-kvantitativ (SQ) metode til VF-vurdering. Et brud blev defineret som en SQ-aflæsning, der var større end basislinje-SQ-aflæsningen.
År 6 (udvidelse 2 baseline), år 9 (3 års studievarighed)
Gennemsnit af tid til første kliniske fraktur
Tidsramme: over 3 års studietid
Middeltiden til det første kliniske brud estimeres ud fra området under Kaplan-Meier-kurven.
over 3 års studietid
Ændring i højde på 7, 8 og 9 år i forhold til år 6
Tidsramme: År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Højden blev målt ved hjælp af et stadiometer i millimeter (mm). Et stadiometer er et stykke medicinsk udstyr, der bruges til at måle højden. Det er normalt konstrueret af en lineal og et glidende vandret hovedstykke, som er justeret til at hvile på toppen af ​​hovedet.
År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446H2301E2
  • 2007-005383-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner