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3-jährige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Zoledronsäure bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die 6 Jahre lang mit Zolsäure behandelt wurden

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 3-jährige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Verlängerung von CZOL446H2301E1 zur Bewertung der Wirksamkeit und Langzeitsicherheit einer 6- und 9-jährigen Behandlung mit Zoledronsäure bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Diese zweite Erweiterung wird die Wirksamkeit und langfristige Sicherheit von Zoledronsäure bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Deutschland, 35619
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80809
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Valeggio Sul Mincio, VR, Italien, 37067
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5094
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0050
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0176
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indiamapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in der Studie CZOL446H2301E1 die 4. und 6. Dosis Zoledronsäure erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Nieren-, Augen- und Lebergesundheit
  • Einsatz bestimmter Therapien bei Osteoporose in der Studie CZOL446H2301E1
  • Abnormaler Kalziumspiegel

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Zoledronsäure
Arzneimittel: Zoledronsäure
Andere Namen:
  • Reclast®, Aclasta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der BMD der gesamten Hüftknochenmineraldichte im 6. Jahr (Grundlinie) und im 9. Jahr
Zeitfenster: Jahr 6 (Grundlinie) und Jahr 9
Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA besteht aus zwei Röntgenstrahlen unterschiedlicher Energieniveaus, die auf die Knochen des Patienten gerichtet sind. Wenn man die Weichteilabsorption herausrechnet, kann die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch den Knochen bestimmt werden. Prozentuale Veränderung gegenüber Jahr 6 = 100*(Jahr 9 – Jahr 6)/Jahr 6.
Jahr 6 (Grundlinie) und Jahr 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) im 7. und 8. Jahr im Vergleich zum 6. Jahr
Zeitfenster: Jahr 6 (Erweiterung 2 Basislinie), Jahr 7, Jahr 8
Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA besteht aus zwei Röntgenstrahlen unterschiedlicher Energieniveaus, die auf die Knochen des Patienten gerichtet sind. Wenn man die Weichteilabsorption herausrechnet, kann die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch den Knochen bestimmt werden. Prozentuale Veränderung gegenüber Jahr 6 = 100*(Jahr 9 – Jahr 6)/Jahr 6.
Jahr 6 (Erweiterung 2 Basislinie), Jahr 7, Jahr 8
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Oberschenkelhalses im 7., 8. und 9. Jahr im Vergleich zum 6. Jahr
Zeitfenster: Jahr 6 (Erweiterung 2 Basislinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9
Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA besteht aus zwei Röntgenstrahlen unterschiedlicher Energieniveaus, die auf die Knochen des Patienten gerichtet sind. Wenn man die Weichteilabsorption herausrechnet, kann die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch den Knochen bestimmt werden. Prozentuale Veränderung gegenüber Jahr 6 = 100*(Jahr 9 – Jahr 6)/Jahr 6.
Jahr 6 (Erweiterung 2 Basislinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9
Prozentuale Änderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) im 7., 8. und 9. Jahr im Vergleich zum Jahr 0
Zeitfenster: Jahr 0 (Kerngrundlinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9
Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA besteht aus zwei Röntgenstrahlen unterschiedlicher Energieniveaus, die auf die Knochen des Patienten gerichtet sind. Wenn man die Weichteilabsorption herausrechnet, kann die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch den Knochen bestimmt werden. Prozentuale Änderung gegenüber Jahr 0 = 100*(Jahr 9 – Jahr 0)/Jahr 0.
Jahr 0 (Kerngrundlinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Oberschenkelhalses im 7., 8. und 9. Jahr im Vergleich zum Jahr 0
Zeitfenster: Jahr 0 (Kerngrundlinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9
Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA besteht aus zwei Röntgenstrahlen unterschiedlicher Energieniveaus, die auf die Knochen des Patienten gerichtet sind. Wenn man die Weichteilabsorption herausrechnet, kann die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch den Knochen bestimmt werden. Prozentuale Änderung gegenüber Jahr 0 = 100*(Jahr 9 – Jahr 0)/Jahr 0.
Jahr 0 (Kerngrundlinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9
Biomarker (Knochenmarker) Serum-C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTx) im 6. Jahr (Basislinie der Verlängerung 2), im 7. Jahr, im 8. Jahr und im 9. Jahr
Zeitfenster: Jahr 6 (Erweiterung 2 Basislinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9
Knochenmarkeranalyse: Von allen Patienten wurden Blutproben zur Analyse des c-terminalen Telopeptids des Typ-I-Kollagens (CTx) im Serum entnommen. Serum-CTX-Assays messen ein Fragment des C-terminalen Telopeptids von Typ-1-Kollagen, das bei der Resorption von reifem Knochen freigesetzt wird
Jahr 6 (Erweiterung 2 Basislinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9
Biomarker (Knochenmarker) Serum-N-terminales Propeptid von Typ-I-Kollagen (P1NP) im 6. Jahr (Basislinie der Verlängerung 2), im 7. Jahr, im 8. Jahr und im 9. Jahr
Zeitfenster: Jahr 6 (Erweiterung 2 Basislinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9
Knochenmarkeranalyse: Von allen Patienten wurden Blutproben zur Analyse des n-terminalen Propeptids von Typ-I-Kollagen (P1NP) im Serum entnommen. Die P1NP-Konzentration ist direkt proportional zur Menge an neuem Kollagen, das während der Knochenbildung gebildet wird.
Jahr 6 (Erweiterung 2 Basislinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9
Biomarker (Knochenmarker) Serumknochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP). im 6. Jahr (Erweiterung 2 Baseline), 7. Jahr, 8. Jahr, 9. Jahr
Zeitfenster: Jahr 6 (Erweiterung 2 Basislinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9
Knochenmarker-Analyse: Bei allen Patienten wurden Blutproben zur Analyse der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) im Serum entnommen. Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP) ist ein nützlicher Marker für die aktive Knochenbildung.
Jahr 6 (Erweiterung 2 Basislinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9
Anzahl der Teilnehmer mit neuen/sich verschlimmernden morphometrischen Wirbelfrakturen im 9. Jahr im Vergleich zum 6. Jahr
Zeitfenster: Jahr 6 (Verlängerung 2 Basislinie), Jahr 9 (3 Jahre Studiendauer)
Die morphometrische Wirbelfraktur (VF) wurde anhand der Morphometrie beurteilt. QM (quantitative Morphometrie)-Inzident-VF (QM-positiv) wurde durch eine mindestens 20-prozentige Abnahme der Wirbelhöhe (mindestens 4 mm) definiert. Wenn ein Teilnehmer bei irgendeinem Besuch ein QM-positiv an irgendeinem Wirbel aufwies, wurden die Röntgenaufnahmen aller Besuche der Teilnehmer mithilfe der semiquantitativen (SQ) Methode von Genant zur VF-Beurteilung ausgewertet. Eine Fraktur wurde als ein SQ-Wert definiert, der größer als der SQ-Ausgangswert war.
Jahr 6 (Verlängerung 2 Basislinie), Jahr 9 (3 Jahre Studiendauer)
Durchschnittliche Zeit bis zur ersten klinischen Fraktur
Zeitfenster: über 3 Jahre Studiendauer
Die mittlere Zeit bis zur ersten klinischen Fraktur wird anhand der Fläche unter der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
über 3 Jahre Studiendauer
Veränderung der Körpergröße im 7., 8. und 9. Jahr im Vergleich zum 6. Jahr
Zeitfenster: Jahr 6 (Erweiterung 2 Basislinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9
Die Körpergröße wurde mit einem Stadiometer in Millimetern (mm) gemessen. Ein Stadiometer ist ein medizinisches Gerät zur Messung der Körpergröße. Es besteht normalerweise aus einem Lineal und einem verschiebbaren horizontalen Kopfstück, das so eingestellt wird, dass es auf der Oberseite des Kopfes ruht.
Jahr 6 (Erweiterung 2 Basislinie), Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446H2301E2
  • 2007-005383-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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