Rheos® 拡張期心不全試験
2016年10月19日 更新者：CVRx, Inc.
CVRx® Rheos® 拡張期心不全試験は、ヨーロッパの最大 5 つの施設で最大 60 人の被験者を対象とした前向き無作為化二重盲検試験です。
すべての被験者は移植後 1 年まで追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Hamburg-Reinbek、ドイツ、21465
- Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hoschschule Hannover
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Koeln、ドイツ、50924
- University of Cologne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳以上であること。
- 両側の頸動脈分岐が下顎のレベルより下にある。
- 左心室駆出率が 45% 以上である。
- BNP または NT-Pro-BNP の上昇を伴う臨床的心不全。
除外基準:
- 圧反射障害または自律神経障害の病歴、またはその疑いがある。
- -症候性徐脈性不整脈、心膜収縮、浸潤性心筋症、心臓弁膜症の病歴。
- 臓器または血液の移植。
- -頸動脈洞領域における以前の手術、放射線治療、またはステント留置の病歴。
- 重度の慢性腎臓病の病歴。
- 余命は1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：レオスON
このアームの研究参加者は、デバイスの電源を 6 か月間オンにし、オンのままにしておきます。
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2 つの Rheos 頸動脈洞リードは、レオス植込み型パルスジェネレーターからの活性化エネルギーを、左側 (左頸動脈洞リード) と右側 (右頸動脈洞リード) の頸動脈洞にある圧受容器に伝導します。
このエネルギーは、脳が血圧の上昇として解釈する信号を誘導することにより、圧反射を活性化します。
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他の：レオスオフ
このアームの研究参加者は、デバイスの電源を 6 か月間オフにし、その後オンにします。
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2 つの Rheos 頸動脈洞リードは、レオス植込み型パルスジェネレーターからの活性化エネルギーを、左側 (左頸動脈洞リード) と右側 (右頸動脈洞リード) の頸動脈洞にある圧受容器に伝導します。
このエネルギーは、脳が血圧の上昇として解釈する信号を誘導することにより、圧反射を活性化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室質量指数 (LVMI) を評価します。
時間枠：無作為化から6か月後。
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無作為化から6か月後。
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すべての有害事象を評価することで安全性を評価します。
時間枠：インプラント後6ヶ月まで
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インプラント後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧変化、血中濃度、生活の質における無作為化グループ間の差異を評価する。
時間枠：インプラントから6か月後
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インプラントから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maximilian A Pichlmaier, MD、Medizinische Hoschschule Hannover
- 主任研究者：Johannes Sperzel, MD、Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
- 主任研究者：Prof. Uta Hoppe, MD、University of Cologne
- 主任研究者：Herbert Naegele, MD、Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。