Rheos® forsøg med diastolisk hjertesvigt
19. oktober 2016 opdateret af: CVRx, Inc.
CVRx® Rheos® Diastolic Heart Failure Trial er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med op til 60 forsøgspersoner udført på op til fem centre i Europa.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op til et år efter implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Hamburg-Reinbek, Tyskland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hoschschule Hannover
-
Koeln, Tyskland, 50924
- University of Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 21 år gammel.
- Har bilaterale carotisbifurkationer, der er under underkæbens niveau.
- Har en venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 45 %.
- Klinisk hjertesvigt med forhøjet BNP eller NT-Pro-BNP.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller mistanke om baroreflekssvigt eller autonom neuropati.
- Anamnese med symptomatiske bradyarytmier, perikardiekonstriktion, infiltrativ kardiomyopati, hjerteklapsygdom.
- Organ- eller hæmatologisk transplantation.
- Anamnese med tidligere operation, stråling eller stentplacering i carotis sinus-regionen.
- Anamnese med alvorlig kronisk nyresygdom.
- Forventet levetid til mindre end et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rheos TIL
Undersøgelsesdeltagere i denne arm vil have enheden tændt i seks måneder og forbliver tændt.
|
De to (2) Rheos Carotid Sinus Leads leder aktiveringsenergien fra den Rheos Implantable Pulse Generator til baroreceptorerne placeret på venstre (venstre carotid sinus Lead) og højre (højre carotid sinus Lead) sinus carotis.
Denne energi aktiverer barorefleksen ved at inducere signaler, som hjernen fortolker som forhøjet blodtryk.
|
|
Andet: Rheos FRA
Undersøgelsesdeltagere i denne arm vil have enheden slukket i 6 måneder og derefter tændt.
|
De to (2) Rheos Carotid Sinus Leads leder aktiveringsenergien fra den Rheos Implantable Pulse Generator til baroreceptorerne placeret på venstre (venstre carotid sinus Lead) og højre (højre carotid sinus Lead) sinus carotis.
Denne energi aktiverer barorefleksen ved at inducere signaler, som hjernen fortolker som forhøjet blodtryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder venstre ventrikulær masseindeks (LVMI).
Tidsramme: seks måneder efter randomisering.
|
seks måneder efter randomisering.
|
|
Vurder sikkerheden ved at evaluere alle uønskede hændelser.
Tidsramme: gennem seks måneder efter implantation
|
gennem seks måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere forskel mellem randomiseringsgrupper i blodtryksændringer, blodniveauer og livskvalitet.
Tidsramme: seks måneder efter implantation
|
seks måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maximilian A Pichlmaier, MD, Medizinische Hoschschule Hannover
- Ledende efterforsker: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
- Ledende efterforsker: Prof. Uta Hoppe, MD, University of Cologne
- Ledende efterforsker: Herbert Naegele, MD, Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2008
Først opslået (Skøn)
21. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 360014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .