Rheos®-diastolinen sydämen vajaatoimintakoe
keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: CVRx, Inc.
CVRx® Rheos® Diastolic Heart Failure Trial on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa on jopa 60 potilasta ja joka suoritetaan jopa viidessä keskuksessa Euroopassa.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan vuoden ajan implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Hamburg-Reinbek, Saksa, 21465
- Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hoschschule Hannover
-
Koeln, Saksa, 50924
- University of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 21-vuotias.
- Sinulla on kahdenvälisiä kaulavaltimon haarautumia, jotka ovat alaleuan tason alapuolella.
- Sinulla on vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 %.
- Kliininen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy kohonnut BNP tai NT-Pro-BNP.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai epäilty barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia.
- Aiemmat oireiset bradyarytmiat, sydänlihaksen supistuminen, infiltratiivinen kardiomyopatia, sydämen läppäsairaus.
- Elin- tai hematologinen siirto.
- Aikaisempi leikkaus, säteily tai stentin asennus kaulavaltimoonteloalueella.
- Aiempi vakava krooninen munuaissairaus.
- Elinajanodote alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rheos PÄÄLLÄ
Tämän haaran tutkimukseen osallistuneiden laite on päällä kuuden kuukauden ajan ja pysyy päällä.
|
Kaksi (2) Rheosin kaulavaltimon sinusjohtoa johtavat aktivointienergian Rheosin implantoitavasta pulssigeneraattorista baroreseptoreihin, jotka sijaitsevat vasemmalla (vasen kaulavaltimon sinus-johto) ja oikealla (oikea kaulavaltimoontelojohto).
Tämä energia aktivoi barorefleksin indusoimalla signaaleja, jotka aivot tulkitsevat kohonneeksi verenpaineeksi.
|
|
Muut: Rheos POIS PÄÄLTÄ
Tämän haaran tutkimukseen osallistuneiden laite sammutetaan 6 kuukaudeksi ja kytketään sitten päälle.
|
Kaksi (2) Rheosin kaulavaltimon sinusjohtoa johtavat aktivointienergian Rheosin implantoitavasta pulssigeneraattorista baroreseptoreihin, jotka sijaitsevat vasemmalla (vasen kaulavaltimon sinus-johto) ja oikealla (oikea kaulavaltimoontelojohto).
Tämä energia aktivoi barorefleksin indusoimalla signaaleja, jotka aivot tulkitsevat kohonneeksi verenpaineeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi vasemman kammion massaindeksi (LVMI).
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Arvioi turvallisuus arvioimalla kaikki haittatapahtumat.
Aikaikkuna: kuuden kuukauden ajan implantoinnin jälkeen
|
kuuden kuukauden ajan implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida satunnaistusryhmien välisiä eroja verenpaineen muutoksissa, veren tasoissa ja elämänlaadussa.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maximilian A Pichlmaier, MD, Medizinische Hoschschule Hannover
- Päätutkija: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
- Päätutkija: Prof. Uta Hoppe, MD, University of Cologne
- Päätutkija: Herbert Naegele, MD, Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .