Rheos® diastolisk hjertesviktforsøk
19. oktober 2016 oppdatert av: CVRx, Inc.
CVRx® Rheos® diastolisk hjertesviktstudie er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie med opptil 60 forsøkspersoner utført ved opptil fem sentre i Europa.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp til ett år etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Hamburg-Reinbek, Tyskland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hoschschule Hannover
-
Koeln, Tyskland, 50924
- University of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 21 år gammel.
- Har bilaterale carotisbifurkasjoner som er under underkjevens nivå.
- Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %.
- Klinisk hjertesvikt med forhøyet BNP eller NT-Pro-BNP.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller mistenkt baroreflekssvikt eller autonom nevropati.
- Anamnese med symptomatiske bradyarytmier, perikardial innsnevring, infiltrativ kardiomyopati, hjerteklaffsykdom.
- Organ- eller hematologisk transplantasjon.
- Historie om tidligere kirurgi, stråling eller stentplassering i carotis sinus-regionen.
- Anamnese med alvorlig kronisk nyresykdom.
- Forventet levealder til mindre enn ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rheos PÅ
Studiedeltakere i denne armen vil ha enheten slått på i seks måneder og forblir på.
|
De to (2) Rheos Carotid Sinus Leads leder aktiveringsenergien fra Rheos Implantable Pulse Generator til baroreseptorene plassert på venstre (Left Carotid Sinus Lead) og høyre (Høyre Carotid Sinus Lead) carotis sinus.
Denne energien aktiverer barorefleksen ved å indusere signaler som hjernen tolker som forhøyet blodtrykk.
|
|
Annen: Rheos AV
Studiedeltakere i denne armen vil ha enheten slått av i 6 måneder og deretter slått på.
|
De to (2) Rheos Carotid Sinus Leads leder aktiveringsenergien fra Rheos Implantable Pulse Generator til baroreseptorene plassert på venstre (Left Carotid Sinus Lead) og høyre (Høyre Carotid Sinus Lead) carotis sinus.
Denne energien aktiverer barorefleksen ved å indusere signaler som hjernen tolker som forhøyet blodtrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI).
Tidsramme: seks måneder etter randomisering.
|
seks måneder etter randomisering.
|
|
Vurder sikkerheten ved å evaluere alle uønskede hendelser.
Tidsramme: gjennom seks måneder etter implantasjon
|
gjennom seks måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere forskjell mellom randomiseringsgrupper i blodtrykksendringer, blodnivåer og livskvalitet.
Tidsramme: seks måneder etter implantasjon
|
seks måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maximilian A Pichlmaier, MD, Medizinische Hoschschule Hannover
- Hovedetterforsker: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
- Hovedetterforsker: Prof. Uta Hoppe, MD, University of Cologne
- Hovedetterforsker: Herbert Naegele, MD, Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 360014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .