- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00718939
Rheos®-Studie zur diastolischen Herzinsuffizienz
19. Oktober 2016 aktualisiert von: CVRx, Inc.
Die CVRx® Rheos® Diastolic Heart Failure Trial ist eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie mit bis zu 60 Probanden, die an bis zu fünf Zentren in Europa durchgeführt wird.
Alle Probanden werden bis zu einem Jahr nach der Implantation nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Hamburg-Reinbek, Deutschland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
-
Hannover, Deutschland
- Medizinische Hoschschule Hannover
-
Koeln, Deutschland, 50924
- University of Cologne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt sein.
- Sie haben bilaterale Karotisgabelungen, die unterhalb der Unterkieferebene liegen.
- Sie haben eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 45 %.
- Klinische Herzinsuffizienz mit erhöhtem BNP oder NT-Pro-BNP.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie.
- Vorgeschichte symptomatischer Bradyarrhythmien, Perikardverengung, infiltrativer Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung.
- Organ- oder hämatologische Transplantation.
- Vorgeschichte früherer Operationen, Bestrahlungen oder Stentimplantationen im Bereich der Halsschlagader.
- Vorgeschichte einer schweren chronischen Nierenerkrankung.
- Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Rheos ON
Bei Studienteilnehmern in diesem Arm ist das Gerät sechs Monate lang eingeschaltet und bleibt eingeschaltet.
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Die beiden (2) Rheos-Karotissinus-Leitungen leiten die Aktivierungsenergie vom implantierbaren Rheos-Impulsgenerator zu den Barorezeptoren am linken (linke Karotis-Sinus-Leitung) und rechten (rechte Karotis-Sinus-Leitung) Karotis-Sinus.
Diese Energie aktiviert den Baroreflex, indem sie Signale induziert, die das Gehirn als erhöhten Blutdruck interpretiert.
|
Sonstiges: Rheos AUS
Bei Studienteilnehmern in diesem Arm wird das Gerät 6 Monate lang ausgeschaltet und dann wieder eingeschaltet.
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Die beiden (2) Rheos-Karotissinus-Leitungen leiten die Aktivierungsenergie vom implantierbaren Rheos-Impulsgenerator zu den Barorezeptoren am linken (linke Karotis-Sinus-Leitung) und rechten (rechte Karotis-Sinus-Leitung) Karotis-Sinus.
Diese Energie aktiviert den Baroreflex, indem sie Signale induziert, die das Gehirn als erhöhten Blutdruck interpretiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den linksventrikulären Massenindex (LVMI).
Zeitfenster: sechs Monate nach der Randomisierung.
|
sechs Monate nach der Randomisierung.
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Bewerten Sie die Sicherheit, indem Sie alle unerwünschten Ereignisse bewerten.
Zeitfenster: bis sechs Monate nach der Implantation
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bis sechs Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Beurteilung des Unterschieds zwischen Randomisierungsgruppen hinsichtlich Blutdruckveränderungen, Blutspiegeln und Lebensqualität.
Zeitfenster: sechs Monate nach der Implantation
|
sechs Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maximilian A Pichlmaier, MD, Medizinische Hoschschule Hannover
- Hauptermittler: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
- Hauptermittler: Prof. Uta Hoppe, MD, University of Cologne
- Hauptermittler: Herbert Naegele, MD, Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 360014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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