Próba rozkurczowej niewydolności serca Rheos®
19 października 2016 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.
CVRx® Rheos® Diastolic Heart Failure Trial to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem maksymalnie 60 osób, prowadzone w maksymalnie pięciu ośrodkach w Europie.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do jednego roku po implantacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Hamburg-Reinbek, Niemcy, 21465
- Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hoschschule Hannover
-
Koeln, Niemcy, 50924
- University of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 21 lat.
- Mają obustronne rozwidlenia tętnic szyjnych, które znajdują się poniżej poziomu żuchwy.
- Mieć frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 45%.
- Kliniczna niewydolność serca z podwyższonym poziomem BNP lub NT-Pro-BNP.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub podejrzenie niewydolności baroreceptorów lub neuropatii autonomicznej.
- Objawowe bradyarytmie w wywiadzie, zwężenie osierdzia, kardiomiopatia naciekowa, choroba zastawek serca.
- Przeszczep narządu lub hematologii.
- Historia wcześniejszej operacji, radioterapii lub umieszczenia stentu w okolicy zatoki szyjnej.
- Historia ciężkiej przewlekłej choroby nerek.
- Oczekiwana długość życia do mniej niż jednego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rheo WŁ
Uczestnicy badania w tej grupie będą mieli włączone urządzenie przez sześć miesięcy i pozostanie włączone.
|
Dwie (2) elektrody Rheos do zatoki szyjnej przewodzą energię aktywacji z wszczepialnego generatora impulsów Rheos do baroreceptorów zlokalizowanych po lewej stronie (odprowadzenie lewej zatoki szyjnej) i prawej (odprowadzenie prawej zatoki tętnicy szyjnej) zatoki szyjnej.
Ta energia aktywuje odruch z baroreceptorów, indukując sygnały, które mózg interpretuje jako podwyższone ciśnienie krwi.
|
|
Inny: Reos WYŁĄCZONY
Uczestnicy badania w tej grupie będą mieli wyłączone urządzenie na 6 miesięcy, a następnie włączą je ponownie.
|
Dwie (2) elektrody Rheos do zatoki szyjnej przewodzą energię aktywacji z wszczepialnego generatora impulsów Rheos do baroreceptorów zlokalizowanych po lewej stronie (odprowadzenie lewej zatoki szyjnej) i prawej (odprowadzenie prawej zatoki tętnicy szyjnej) zatoki szyjnej.
Ta energia aktywuje odruch z baroreceptorów, indukując sygnały, które mózg interpretuje jako podwyższone ciśnienie krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń wskaźnik masy lewej komory (LVMI).
Ramy czasowe: sześć miesięcy po randomizacji.
|
sześć miesięcy po randomizacji.
|
|
Oceń bezpieczeństwo, oceniając wszystkie zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: przez sześć miesięcy po implantacji
|
przez sześć miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena różnic między grupami randomizowanymi pod względem zmian ciśnienia krwi, poziomów we krwi i jakości życia.
Ramy czasowe: sześć miesięcy po implantacji
|
sześć miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maximilian A Pichlmaier, MD, Medizinische Hoschschule Hannover
- Główny śledczy: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
- Główny śledczy: Prof. Uta Hoppe, MD, University of Cologne
- Główny śledczy: Herbert Naegele, MD, Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .