Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание диастолической сердечной недостаточности Rheos®

19 октября 2016 г. обновлено: CVRx, Inc.
Исследование диастолической сердечной недостаточности CVRx® Rheos® — это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с участием до 60 субъектов, которое проводится в пяти центрах Европы. Все субъекты будут наблюдаться в течение одного года после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Hamburg-Reinbek, Германия, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln, Германия, 50924
        • University of Cologne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 21 года.
  • Имеют двусторонние бифуркации сонных артерий, расположенные ниже уровня нижней челюсти.
  • Иметь фракцию выброса левого желудочка ≥ 45%.
  • Клиническая сердечная недостаточность с повышенным уровнем BNP или NT-Pro-BNP.

Критерий исключения:

  • История или подозрение на недостаточность барорефлекса или вегетативную невропатию.
  • В анамнезе симптоматические брадиаритмии, сужение перикарда, инфильтративная кардиомиопатия, порок сердца.
  • Орган или гематологическая трансплантация.
  • История предшествующей операции, облучения или установки стента в области каротидного синуса.
  • В анамнезе тяжелая хроническая болезнь почек.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Реос ВКЛ
У участников исследования в этой группе устройство будет включено в течение шести месяцев и останется включенным.
Устройство: Система активационной терапии Rheos Baroreflex
Два (2) электрода Rheos для каротидного синуса передают энергию активации от имплантируемого генератора импульсов Rheos к барорецепторам, расположенным в левом (левый каротидный синусовый провод) и правом (правый каротидный синусовый провод) каротидном синусе. Эта энергия активирует барорефлекс, вызывая сигналы, которые мозг интерпретирует как повышенное кровяное давление.
Другой: Реос ВЫКЛ.
У участников исследования в этой группе устройство будет выключено на 6 месяцев, а затем включено.
Устройство: Система активационной терапии Rheos Baroreflex
Два (2) электрода Rheos для каротидного синуса передают энергию активации от имплантируемого генератора импульсов Rheos к барорецепторам, расположенным в левом (левый каротидный синусовый провод) и правом (правый каротидный синусовый провод) каротидном синусе. Эта энергия активирует барорефлекс, вызывая сигналы, которые мозг интерпретирует как повышенное кровяное давление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените индекс массы левого желудочка (ИММЛЖ).
Временное ограничение: через шесть месяцев после рандомизации.
через шесть месяцев после рандомизации.
Оцените безопасность, оценив все неблагоприятные события.
Временное ограничение: через шесть месяцев после имплантации
через шесть месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить разницу между группами рандомизации в изменениях артериального давления, уровне крови и качестве жизни.
Временное ограничение: шесть месяцев после имплантации
шесть месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CVRx, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Maximilian A Pichlmaier, MD, Medizinische Hoschschule Hannover
  • Главный следователь: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
  • Главный следователь: Prof. Uta Hoppe, MD, University of Cologne
  • Главный следователь: Herbert Naegele, MD, Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 360014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диастолическая сердечная недостаточность

Клинические исследования Система активационной терапии Rheos Baroreflex

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться