Ensayo de insuficiencia cardíaca diastólica Rheos®
19 de octubre de 2016 actualizado por: CVRx, Inc.
El ensayo de insuficiencia cardíaca diastólica CVRx® Rheos® es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego con hasta 60 sujetos realizado en hasta cinco centros en Europa.
Todos los sujetos serán seguidos hasta un año después del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Hamburg-Reinbek, Alemania, 21465
- Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hoschschule Hannover
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Koeln, Alemania, 50924
- University of Cologne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 21 años de edad.
- Tienen bifurcaciones carotídeas bilaterales que están por debajo del nivel de la mandíbula.
- Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 45%.
- Insuficiencia cardíaca clínica con BNP o NT-Pro-BNP elevados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o sospecha de insuficiencia barorrefleja o neuropatía autonómica.
- Antecedentes de bradiarritmias sintomáticas, constricción pericárdica, miocardiopatía infiltrativa, valvulopatía cardíaca.
- Trasplante de órganos o hematológico.
- Antecedentes de cirugía previa, radiación o colocación de stent en la región del seno carotídeo.
- Antecedentes de enfermedad renal crónica grave.
- Esperanza de vida a menos de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rheos ENCENDIDO
Los participantes del estudio en este brazo tendrán el dispositivo encendido durante seis meses y permanecerá encendido.
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Los dos (2) cables del seno carotídeo Rheos conducen la energía de activación desde el generador de impulsos implantable Rheos a los barorreceptores ubicados en el seno carotídeo izquierdo (cable del seno carotídeo izquierdo) y derecho (cable del seno carotídeo derecho).
Esta energía activa el barorreflejo al inducir señales que el cerebro interpreta como presión arterial elevada.
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Otro: Reos APAGADO
A los participantes del estudio en este brazo se les apagará el dispositivo durante 6 meses y luego se encenderá.
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Los dos (2) cables del seno carotídeo Rheos conducen la energía de activación desde el generador de impulsos implantable Rheos a los barorreceptores ubicados en el seno carotídeo izquierdo (cable del seno carotídeo izquierdo) y derecho (cable del seno carotídeo derecho).
Esta energía activa el barorreflejo al inducir señales que el cerebro interpreta como presión arterial elevada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el índice de masa ventricular izquierda (IMVI).
Periodo de tiempo: seis meses después de la aleatorización.
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seis meses después de la aleatorización.
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Evaluar la seguridad mediante la evaluación de todos los eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta seis meses después del implante
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hasta seis meses después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la diferencia entre los grupos de asignación al azar en cuanto a cambios en la presión arterial, niveles en sangre y calidad de vida.
Periodo de tiempo: seis meses después del implante
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seis meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maximilian A Pichlmaier, MD, Medizinische Hoschschule Hannover
- Investigador principal: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
- Investigador principal: Prof. Uta Hoppe, MD, University of Cologne
- Investigador principal: Herbert Naegele, MD, Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .