Zkouška diastolického srdečního selhání Rheos®
19. října 2016 aktualizováno: CVRx, Inc.
CVRx® Rheos® Diastolic Heart Failure Trial je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s až 60 subjekty prováděná až v pěti centrech v Evropě.
Všechny subjekty budou sledovány až jeden rok po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Hamburg-Reinbek, Německo, 21465
- Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hoschschule Hannover
-
Koeln, Německo, 50924
- University of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 21 let.
- Mají bilaterální bifurkace karotidy, které jsou pod úrovní dolní čelisti.
- Mít ejekční frakci levé komory ≥ 45 %.
- Klinické srdeční selhání se zvýšeným BNP nebo NT-Pro-BNP.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo podezření na selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatii.
- Anamnéza symptomatických bradyarytmií, perikardiální konstrikce, infiltrativní kardiomyopatie, onemocnění srdečních chlopní.
- Orgánová nebo hematologická transplantace.
- Historie předchozí operace, ozařování nebo umístění stentu v oblasti karotického sinu.
- Závažné chronické onemocnění ledvin v anamnéze.
- Očekávaná délka života méně než jeden rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rheos ON
Účastníci studie v tomto rameni budou mít zařízení zapnuté po dobu šesti měsíců a zůstane zapnuté.
|
Dva (2) svody Rheos karotického sinu vedou aktivační energii z implantabilního pulzního generátoru Rheos do baroreceptorů umístěných na levém (levý svod karotického sinu) a pravém (pravý svod karotického sinu) karotickém sinu.
Tato energie aktivuje baroreflex tím, že indukuje signály, které mozek interpretuje jako zvýšený krevní tlak.
|
|
Jiný: Rheos VYPNUTO
Účastníci studie v tomto rameni budou mít zařízení vypnuté po dobu 6 měsíců a poté zapnuté.
|
Dva (2) svody Rheos karotického sinu vedou aktivační energii z implantabilního pulzního generátoru Rheos do baroreceptorů umístěných na levém (levý svod karotického sinu) a pravém (pravý svod karotického sinu) karotickém sinu.
Tato energie aktivuje baroreflex tím, že indukuje signály, které mozek interpretuje jako zvýšený krevní tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte index hmotnosti levé komory (LVMI).
Časové okno: šest měsíců po randomizaci.
|
šest měsíců po randomizaci.
|
|
Posuďte bezpečnost vyhodnocením všech nežádoucích účinků.
Časové okno: do šesti měsíců po implantaci
|
do šesti měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit rozdíl mezi randomizovanými skupinami ve změnách krevního tlaku, krevních hladinách a kvalitě života.
Časové okno: šest měsíců po implantaci
|
šest měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maximilian A Pichlmaier, MD, Medizinische Hoschschule Hannover
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Uta Hoppe, MD, University of Cologne
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert Naegele, MD, Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 360014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .