Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rheos® diastolisch hartfalen-onderzoek

19 oktober 2016 bijgewerkt door: CVRx, Inc.
De CVRx® Rheos® Diastolic Heart Failure Trial is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met maximaal 60 proefpersonen, uitgevoerd in maximaal vijf centra in Europa. Alle proefpersonen zullen tot een jaar na implantatie worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Hamburg-Reinbek, Duitsland, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln, Duitsland, 50924
        • University of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud zijn.
  • Hebben bilaterale vertakkingen van de halsslagader die zich onder het niveau van de onderkaak bevinden.
  • Heb een linkerventrikelejectiefractie ≥ 45%.
  • Klinisch hartfalen met verhoogde BNP of NT-Pro-BNP.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of vermoed baroreflexfalen of autonome neuropathie.
  • Geschiedenis van symptomatische bradyaritmieën, pericardiale constrictie, infiltratieve cardiomyopathie, hartklepaandoening.
  • Orgaan- of hematologische transplantatie.
  • Geschiedenis van eerdere operaties, bestraling of plaatsing van een stent in het gebied van de halsslagader.
  • Geschiedenis van ernstige chronische nierziekte.
  • Levensverwachting tot minder dan een jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Rheos AAN
Bij studiedeelnemers in deze arm wordt het apparaat zes maanden ingeschakeld en blijft het ingeschakeld.
Apparaat: Rheos Baroreflex activeringstherapiesysteem
De twee (2) Rheos Carotis Sinus-leads geleiden de activeringsenergie van de Rheos Implanteerbare Pulsgenerator naar de baroreceptoren die zich links (linker carotis-sinus-lead) en rechts (rechter carotis-sinus-lead) carotis-sinus bevinden. Deze energie activeert de baroreflex door signalen op te wekken die de hersenen interpreteren als verhoogde bloeddruk.
Ander: Rheos UIT
Bij studiedeelnemers in deze arm wordt het apparaat 6 maanden uitgeschakeld en vervolgens weer ingeschakeld.
Apparaat: Rheos Baroreflex activeringstherapiesysteem
De twee (2) Rheos Carotis Sinus-leads geleiden de activeringsenergie van de Rheos Implanteerbare Pulsgenerator naar de baroreceptoren die zich links (linker carotis-sinus-lead) en rechts (rechter carotis-sinus-lead) carotis-sinus bevinden. Deze energie activeert de baroreflex door signalen op te wekken die de hersenen interpreteren als verhoogde bloeddruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de linkerventrikelmassa-index (LVMI).
Tijdsspanne: zes maanden na randomisatie.
zes maanden na randomisatie.
Beoordeel de veiligheid door alle bijwerkingen te evalueren.
Tijdsspanne: tot zes maanden na de implantatie
tot zes maanden na de implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het verschil tussen randomisatiegroepen in bloeddrukveranderingen, bloedspiegels en kwaliteit van leven te beoordelen.
Tijdsspanne: zes maanden na implantatie
zes maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CVRx, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maximilian A Pichlmaier, MD, Medizinische Hoschschule Hannover
  • Hoofdonderzoeker: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Uta Hoppe, MD, University of Cologne
  • Hoofdonderzoeker: Herbert Naegele, MD, Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 360014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren