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Prova di insufficienza cardiaca diastolica Rheos®

19 ottobre 2016 aggiornato da: CVRx, Inc.
Il CVRx® Rheos® Diastolic Heart Failure Trial è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco con un massimo di 60 soggetti condotto presso un massimo di cinque centri in Europa. Tutti i soggetti saranno seguiti fino a un anno dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Hamburg-Reinbek, Germania, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln, Germania, 50924
        • University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 21 anni di età.
  • Hanno biforcazioni carotidee bilaterali che sono al di sotto del livello della mandibola.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%.
  • Insufficienza cardiaca clinica con BNP elevato o NT-Pro-BNP.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di o sospetta insufficienza baroriflessa o neuropatia autonomica.
  • Storia di bradiaritmie sintomatiche, costrizione pericardica, cardiomiopatia infiltrativa, malattia valvolare cardiaca.
  • Trapianto d'organo o ematologico.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici, radiazioni o posizionamento di stent nella regione del seno carotideo.
  • Storia di grave malattia renale cronica.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rheos ACCESO
I partecipanti allo studio in questo braccio avranno il dispositivo acceso per sei mesi e rimarrà acceso.
Dispositivo: Sistema di terapia di attivazione baroriflessa Rheos
I due (2) elettrocateteri del seno carotideo Rheos conducono l'energia di attivazione dal generatore di impulsi impiantabile Rheos ai barocettori situati sul seno carotideo sinistro (elettrocatetere del seno carotideo sinistro) e destro (elettrocatetere del seno carotideo destro). Questa energia attiva il baroriflesso inducendo segnali che il cervello interpreta come pressione sanguigna elevata.
Altro: Reos OFF
I partecipanti allo studio in questo braccio avranno il dispositivo spento per 6 mesi e poi acceso.
Dispositivo: Sistema di terapia di attivazione baroriflessa Rheos
I due (2) elettrocateteri del seno carotideo Rheos conducono l'energia di attivazione dal generatore di impulsi impiantabile Rheos ai barocettori situati sul seno carotideo sinistro (elettrocatetere del seno carotideo sinistro) e destro (elettrocatetere del seno carotideo destro). Questa energia attiva il baroriflesso inducendo segnali che il cervello interpreta come pressione sanguigna elevata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI).
Lasso di tempo: a sei mesi dalla randomizzazione.
a sei mesi dalla randomizzazione.
Valutare la sicurezza valutando tutti gli eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a sei mesi dopo l'impianto
fino a sei mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la differenza tra i gruppi di randomizzazione nelle variazioni della pressione arteriosa, nei livelli ematici e nella qualità della vita.
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'impianto
sei mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVRx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maximilian A Pichlmaier, MD, Medizinische Hoschschule Hannover
  • Investigatore principale: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
  • Investigatore principale: Prof. Uta Hoppe, MD, University of Cologne
  • Investigatore principale: Herbert Naegele, MD, Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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