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Essai d'insuffisance cardiaque diastolique Rheos®

19 octobre 2016 mis à jour par: CVRx, Inc.
L'essai sur l'insuffisance cardiaque diastolique CVRx® Rheos® est un essai prospectif, randomisé, en double aveugle avec jusqu'à 60 sujets mené dans jusqu'à cinq centres en Europe. Tous les sujets seront suivis jusqu'à un an après l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Hamburg-Reinbek, Allemagne, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln, Allemagne, 50924
        • University of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 21 ans.
  • Avoir des bifurcations carotidiennes bilatérales situées sous le niveau de la mandibule.
  • Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 %.
  • Insuffisance cardiaque clinique avec BNP ou NT-Pro-BNP élevés.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou suspicion d'échec baroréflexe ou de neuropathie autonome.
  • Antécédents de bradyarythmies symptomatiques, constriction péricardique, cardiomyopathie infiltrante, maladie valvulaire cardiaque.
  • Greffe d'organe ou hématologique.
  • Antécédents de chirurgie, de radiothérapie ou de mise en place d'un stent dans la région du sinus carotidien.
  • Antécédents de maladie rénale chronique sévère.
  • Espérance de vie à moins d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rhéos ON
Les participants à l'étude de ce bras verront l'appareil allumé pendant six mois et le resteront.
Dispositif: Système de thérapie d'activation Rheos Baroreflex
Les deux (2) dérivations sinus carotidiennes Rheos conduisent l'énergie d'activation du générateur d'impulsions implantable Rheos vers les barorécepteurs situés sur le sinus carotidien gauche (dérivation sinus carotide gauche) et droite (dérivation sinus carotide droite). Cette énergie active le baroréflexe en induisant des signaux que le cerveau interprète comme une pression artérielle élevée.
Autre: Rhéos OFF
Les participants à l'étude de ce bras auront l'appareil éteint pendant 6 mois, puis rallumé.
Dispositif: Système de thérapie d'activation Rheos Baroreflex
Les deux (2) dérivations sinus carotidiennes Rheos conduisent l'énergie d'activation du générateur d'impulsions implantable Rheos vers les barorécepteurs situés sur le sinus carotidien gauche (dérivation sinus carotide gauche) et droite (dérivation sinus carotide droite). Cette énergie active le baroréflexe en induisant des signaux que le cerveau interprète comme une pression artérielle élevée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG).
Délai: à six mois après la randomisation.
à six mois après la randomisation.
Évaluer la sécurité en évaluant tous les événements indésirables.
Délai: jusqu'à six mois après l'implantation
jusqu'à six mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la différence entre les groupes de randomisation en termes de changements de pression artérielle, de taux sanguins et de qualité de vie.
Délai: six mois après l'implantation
six mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CVRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maximilian A Pichlmaier, MD, Medizinische Hoschschule Hannover
  • Chercheur principal: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
  • Chercheur principal: Prof. Uta Hoppe, MD, University of Cologne
  • Chercheur principal: Herbert Naegele, MD, Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2008

Première publication (Estimation)

21 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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