Rheos® 舒张性心力衰竭试验
2016年10月19日 更新者：CVRx, Inc.
CVRx® Rheos® 舒张性心力衰竭试验是一项前瞻性、随机、双盲试验，在欧洲多达 5 个中心进行了多达 60 名受试者。
所有受试者将在植入后一年内接受随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Hamburg-Reinbek、德国、21465
- Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
-
Hannover、德国
- Medizinische Hoschschule Hannover
-
Koeln、德国、50924
- University of Cologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 21 岁。
- 双侧颈动脉分叉低于下颌骨水平。
- 左心室射血分数≥ 45%。
- BNP 或 NT-Pro-BNP 升高的临床心力衰竭。
排除标准：
- 有或疑似压力反射衰竭或自主神经病变的病史。
- 症状性心动过缓、心包缩窄、浸润性心肌病、心脏瓣膜病史。
- 器官或血液移植。
- 先前在颈动脉窦区域进行过手术、放疗或支架置入史。
- 严重慢性肾脏病史。
- 寿命不到一年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Rheos 开启
这支队伍的研究参与者将让设备开启六个月并保持开启状态。
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两 (2) 个 Rheos 颈动脉窦导线将激活能量从 Rheos 植入式脉冲发生器传导至位于左侧（左颈动脉窦导线）和右侧（右颈动脉窦导线）颈动脉窦的压力感受器。
这种能量通过诱导大脑解释为血压升高的信号来激活压力反射。
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其他：Rheos 关闭
该组的研究参与者将关闭设备 6 个月，然后再打开。
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两 (2) 个 Rheos 颈动脉窦导线将激活能量从 Rheos 植入式脉冲发生器传导至位于左侧（左颈动脉窦导线）和右侧（右颈动脉窦导线）颈动脉窦的压力感受器。
这种能量通过诱导大脑解释为血压升高的信号来激活压力反射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估左心室质量指数 (LVMI)。
大体时间：随机分组后六个月。
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随机分组后六个月。
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通过评估所有不良事件来评估安全性。
大体时间：植入后六个月
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植入后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估随机化组之间在血压变化、血液水平和生活质量方面的差异。
大体时间：植入后六个月
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植入后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maximilian A Pichlmaier, MD、Medizinische Hoschschule Hannover
- 首席研究员：Johannes Sperzel, MD、Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
- 首席研究员：Prof. Uta Hoppe, MD、University of Cologne
- 首席研究员：Herbert Naegele, MD、Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月17日
首次发布 (估计)
2008年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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