Teste de Insuficiência Cardíaca Diastólica Rheos®
19 de outubro de 2016 atualizado por: CVRx, Inc.
O CVRx® Rheos® Diastolic Heart Failure Trial é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego com até 60 indivíduos conduzido em até cinco centros na Europa.
Todos os indivíduos serão acompanhados até um ano após o implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Hamburg-Reinbek, Alemanha, 21465
- Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hoschschule Hannover
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Koeln, Alemanha, 50924
- University of Cologne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 21 anos de idade.
- Têm bifurcações carotídeas bilaterais que estão abaixo do nível da mandíbula.
- Ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 45%.
- Insuficiência cardíaca clínica com BNP ou NT-Pro-BNP elevados.
Critério de exclusão:
- Histórico ou suspeita de insuficiência barorreflexa ou neuropatia autonômica.
- História de bradiarritmias sintomáticas, constrição pericárdica, cardiomiopatia infiltrativa, doença valvular cardíaca.
- Transplante de órgão ou hematológico.
- História de cirurgia prévia, radiação ou colocação de stent na região do seio carotídeo.
- Histórico de doença renal crônica grave.
- Expectativa de vida para menos de um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Rheos ON
Os participantes do estudo neste braço terão o dispositivo ligado por seis meses e permanecerão ligados.
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As duas (2) derivações do seio carotídeo Rheos conduzem a energia de ativação do gerador de pulso implantável Rheos para os barorreceptores localizados no seio carotídeo esquerdo (eletrodo do seio carotídeo esquerdo) e direito (eletrodo do seio carotídeo direito).
Essa energia ativa o barorreflexo induzindo sinais que o cérebro interpreta como pressão sanguínea elevada.
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Outro: Reos DESLIGADO
Os participantes do estudo neste braço terão o dispositivo desligado por 6 meses e depois ligado.
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As duas (2) derivações do seio carotídeo Rheos conduzem a energia de ativação do gerador de pulso implantável Rheos para os barorreceptores localizados no seio carotídeo esquerdo (eletrodo do seio carotídeo esquerdo) e direito (eletrodo do seio carotídeo direito).
Essa energia ativa o barorreflexo induzindo sinais que o cérebro interpreta como pressão sanguínea elevada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie o índice de massa ventricular esquerda (IMVE).
Prazo: seis meses após a randomização.
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seis meses após a randomização.
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Avalie a segurança avaliando todos os eventos adversos.
Prazo: até seis meses pós-implante
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até seis meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a diferença entre os grupos de randomização nas alterações da pressão arterial, níveis sanguíneos e qualidade de vida.
Prazo: seis meses pós-implante
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seis meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maximilian A Pichlmaier, MD, Medizinische Hoschschule Hannover
- Investigador principal: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
- Investigador principal: Prof. Uta Hoppe, MD, University of Cologne
- Investigador principal: Herbert Naegele, MD, Krankenhaus Reinbek St.Adolfsstif
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 360014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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