急性片頭痛のリザトリプタンおよびプラセボ治療に対する期待と知識の影響
エビデンスに基づく医療は、ランダム化比較試験 (RCT) における薬理学的効果とプラセボ効果の区別に依存しています。 この提案は、薬理学的効果、プラセボ効果、およびそれらの相互作用に関する基本的な問題を厳密に調査することを目的としています。 片頭痛の明らかな臨床的重要性と、一連の急性片頭痛発作中に参加者を自分のコントロールとして使用する可能性があるため、急性片頭痛の症状の緩和がこの科学実験のテスト条件になります。 私たちの全体的な目標は、リザトリプタン 100 mg (FDA が証明した急性片頭痛の有効な治療薬) の薬理学的効果とプラセボ治療の効果が、さまざまな知識や期待 (「文脈」) 条件によってどのように変化するかを解明することです。 このような知識は、RCT の装置を増強および強化するために使用できる新しい薬をテストするための潜在的により効率的な方法論を示唆する可能性があります。
一般的な目的: 何が薬理学的効果で何がプラセボ効果であるかを解明し、明確にすること、そのような効果がさまざまな知識/期待の文脈でどのように変化し、相互に構成し、相互作用するか.
一般的な仮説: 効果的な投薬 (リザトリプタン) の測定された薬理学的効果とプラセボ治療の測定された効果は、異なる知識/期待のコンテキストによって大きく決定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、古典的または一般的な片頭痛に少なくとも3年間苦しんでいる場合、この研究の対象となります。
- 候補者は、Dr. Zahid Bajwa の臨床症例数と BIDMC の頭痛および疼痛管理センターから募集されます。
- 18歳以上の患者様のみ、
- 英語ではっきりとコミュニケーションがとれる、
- インフォームドコンセントを与えることができる人は、候補者と見なされます。
- 性別や人種の制限は正当化されないため、片頭痛型頭痛の基準を満たすすべての患者に開かれています。
- 患者はいつでも試験を中止することができます。
- 彼らが前兆のあるまたはない片頭痛の基準を満たしている場合（国際頭痛学会の頭痛分類委員会1988）、前年に毎月4回以上の片頭痛発作があった場合、それらは研究に含まれます.
除外基準:
- 除外基準には、心血管または脳血管障害、
- 心臓の危険因子と肝疾患、
- コントロールされていない高血圧、
- 感覚機能に影響を与える末梢および中枢神経系障害（感覚神経障害や慢性疼痛など）、
- 理由の如何を問わず、アヘン剤またはその他の鎮痛薬の使用、およびその他の予防的抗片頭痛薬の使用。
- 活動性肝炎または肝酵素の上昇がある患者（BIDMCの医療記録に基づく）も除外されます。
- 研究者の直接の監督下にある従業員は研究に参加しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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プラセボ錠剤
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実験的：3
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抗片頭痛薬
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：4
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プラセボ錠剤
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実験的：1
片頭痛発症時のマクサルト投与
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抗片頭痛薬
他の名前：
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実験的：5
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抗片頭痛薬
他の名前：
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実験的：6
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プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛強度の変化
時間枠：治療後2時間
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主要評価項目は、頭痛の発症から 30 分後に記録されたベースライン疼痛スコアと 2 時間後に記録された疼痛スコアとの間の頭痛の変化であり、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の視覚的アナログスケールで測定されました。 ）。
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治療後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後2時間で無痛
時間枠：治療後2時間
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発作の転帰の二次的な測定は、頭痛の発症から 2.5 時間後の痛みのない状態 (痛みのスコア = 0) のカテゴリ分類に基づいていました。
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治療後2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rami Burstein, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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