Os efeitos da expectativa e do conhecimento sobre o tratamento com rizatriptano e placebo da enxaqueca aguda
A medicina baseada em evidências depende da distinção entre efeitos farmacológicos e efeitos placebo em ensaios clínicos randomizados (RCT). Esta proposta busca investigar com rigor questões fundamentais relativas aos efeitos farmacológicos, efeitos placebo e suas interações. O alívio dos sintomas da enxaqueca aguda será a condição de teste para este experimento científico devido à evidente significância clínica da enxaqueca e à possibilidade de usar os participantes como seu próprio controle durante ataques sequenciais de enxaqueca aguda. Nosso objetivo geral é elucidar como os efeitos farmacológicos de 100 mg de rizatriptano (um medicamento eficaz comprovado pela FDA para enxaqueca aguda) e os efeitos do tratamento com placebo podem ser modificados por condições variadas de conhecimento e/ou expectativa ("contextual"). Tal conhecimento tem a possibilidade de sugerir metodologias potencialmente mais eficientes para testar novos medicamentos que possam ser usados para aumentar e aprimorar o aparato do RCT.
Objetivo Geral: Elucidar e esclarecer o que é efeito farmacológico e o que é efeito placebo, como tais efeitos variam em diferentes contextos de conhecimento/expectativas, se constituem e interagem mutuamente.
Hipótese geral: O efeito farmacológico medido de um medicamento eficaz (rizatriptano) e o efeito medido do tratamento com placebo são determinados significativamente por diferentes contextos de conhecimento/expectativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão considerados para este estudo se sofrerem de enxaqueca clássica ou comum por pelo menos 3 anos.
- Os candidatos serão recrutados a partir da carga de casos clínicos do Dr. Zahid Bajwa e do centro de gerenciamento de dor de cabeça e dor no BIDMC.
- Apenas pacientes com mais de 18 anos de idade,
- Capaz de se comunicar claramente em inglês,
- Capazes de dar um consentimento informado serão considerados como candidatos.
- Nenhuma limitação de gênero ou raça é justificada e, portanto, está aberta a todos os pacientes que preenchem os critérios para cefaleia do tipo enxaqueca.
- Os pacientes poderão desistir do estudo a qualquer momento.
- Eles serão incluídos no estudo se atenderem aos critérios para enxaqueca com ou sem aura (Headache-classification-committee-of-the-International-Headache-Society 1988), se tiverem > 4 ataques de enxaqueca por mês no ano anterior .
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares,
- Fatores de risco cardíaco e doença hepática,
- Hipertensão não controlada,
- Distúrbios do sistema nervoso periférico e central que afetam as funções sensoriais (como neuropatias sensoriais e dor crônica),
- O uso de opiáceos ou outras drogas analgésicas por qualquer motivo e o uso de outras drogas profiláticas antienxaqueca.
- Qualquer paciente com hepatite ativa ou enzimas hepáticas elevadas (com base em seu registro médico BIDMC) também será excluído.
- Os funcionários que estiverem sob a supervisão direta dos investigadores não participarão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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pílulas de placebo
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EXPERIMENTAL: 3
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droga anti-enxaqueca
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
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pílulas de placebo
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EXPERIMENTAL: 1
Administração de maxalt no início da enxaqueca
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droga anti-enxaqueca
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 5
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droga anti-enxaqueca
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 6
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pílulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor de cabeça
Prazo: 2 horas após o tratamento
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O desfecho primário foi a mudança na dor de cabeça entre o escore de dor basal registrado 30 minutos após o início da dor de cabeça e o escore de dor registrado 2 horas depois, conforme medido em uma escala analógica visual variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável ).
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2 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sem dor 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas após o tratamento
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Uma medida secundária do resultado do ataque foi baseada na classificação categórica da ausência de dor (escore de dor = 0) 2,5 horas após o início da dor de cabeça.
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2 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 2007-P-000220
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