Effektene av forventning og kunnskap på Rizatriptan og placebobehandling av akutt migrenehodepine
Evidensbasert medisin er avhengig av å skille mellom farmakologiske effekter og placeboeffekter i randomiserte kontrollerte studier (RCT). Dette forslaget søker å grundig undersøke grunnleggende spørsmål angående farmakologiske effekter, placeboeffekter og deres interaksjoner. Lindring av symptomer på akutt migrene vil være testbetingelsen for dette vitenskapelige eksperimentet på grunn av migrenes åpenbare kliniske betydning og muligheten for å bruke deltakerne som sin egen kontroll under sekvensielle akutte migreneanfall. Vårt overordnede mål er å belyse hvordan de farmakologiske effektene av 100 mg rizatriptan (en FDA-bevist effektiv medisin for akutt migrene) og effekten av placebobehandling kan modifiseres av variert kunnskap og/eller forventning ("kontekstuelle") forhold. Slik kunnskap har muligheten til å foreslå potensielt mer effektive metoder for å teste nye medisiner som kan brukes til å forsterke og forbedre apparatet til RCT.
Generelt mål: Å belyse og klargjøre hva som er en farmakologisk effekt og hva som er en placeboeffekt, hvordan slike effekter varierer i ulike kunnskaps-/forventningskontekster, og gjensidig konstituerer hverandre og samhandler.
Generell hypotese: Den målte farmakologiske effekten av et effektivt medikament (rizatriptan) og den målte effekten av placebobehandling bestemmes vesentlig av ulike kunnskaps-/forventningskontekster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
- Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli vurdert for denne studien hvis de lider av klassisk eller vanlig migrene i minst 3 år.
- Kandidater vil rekrutteres fra den kliniske saksmengden til Dr. Zahid Bajwa og senteret for hodepine og smertebehandling ved BIDMC.
- Kun pasienter over 18 år,
- Kan kommunisere tydelig på engelsk,
- Kunne gi et informert samtykke vil bli vurdert som kandidater.
- Ingen begrensning av kjønn eller rase er berettiget, og derfor er den åpen for alle pasienter som oppfyller kriterier for hodepine av migrenetype.
- Pasienter vil når som helst kunne trekke seg fra studien.
- De vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller kriteriene for migrene med eller uten aura (Headache-classification-committee-of-the-International-Headache-Society 1988), hvis de hadde >4 migreneanfall hver måned året før .
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere kardiovaskulære eller cerebrovaskulære lidelser,
- Hjerterisikofaktorer og leversykdom,
- Ukontrollert hypertensjon,
- Forstyrrelser i perifere og sentralnervesystem som påvirker sensoriske funksjoner (som sensoriske nevropatier og kronisk smerte),
- Bruk av opiater eller andre smertestillende legemidler uansett årsak, og bruk av andre profylaktiske anti-migrene legemidler.
- Alle pasienter med aktiv hepatitt eller forhøyede leverenzymer (basert på deres BIDMC-journal) vil også bli ekskludert.
- Ansatte som er under direkte tilsyn av etterforskerne vil ikke delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
placebo piller
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
|
medikament mot migrene
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
placebo piller
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Maxalt administrering ved utbruddet av migrene
|
medikament mot migrene
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 5
|
medikament mot migrene
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 6
|
placebo piller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepineintensitet
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Det primære utfallsmålet var endringen i hodepine mellom baseline smertescore registrert 30 minutter etter utbruddet av hodepine og smertescore registrert 2 timer senere målt på en visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte ).
|
2 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Et sekundært mål for angrepsutfall var basert på kategorisk klassifisering av smertefriheten (smertescore = 0) 2,5 timer etter utbruddet av hodepine.
|
2 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Rizatriptan
Andre studie-ID-numre
- 2007-P-000220
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .