Odotuksen ja tiedon vaikutukset akuutin migreenipäänsärkyn ritsatriptaanin ja lumelääkkeen hoitoon
Näyttöön perustuva lääketiede riippuu farmakologisten vaikutusten ja lumevaikutusten erottamisesta satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT). Tällä ehdotuksella pyritään tutkimaan perusteellisesti farmakologisia vaikutuksia, plasebovaikutuksia ja niiden yhteisvaikutuksia koskevia peruskysymyksiä. Akuutin migreenin oireiden lievitys on tämän tieteellisen kokeen testiehto, koska migreenin kliininen merkitys on ilmeinen ja osallistujia on mahdollista käyttää omana kontrollinaan peräkkäisten akuuttien migreenikohtausten aikana. Yleinen tavoitteemme on selvittää, kuinka 100 mg:n ritsatriptaanin (FDA:n todentama tehokas lääke akuutin migreenin hoitoon) farmakologisia vaikutuksia ja lumelääkehoidon vaikutuksia voidaan muuttaa erilaisilla tiedoilla ja/tai odotuksilla ("kontekstuaaliset") olosuhteet. Tällaisella tiedolla on mahdollisuus ehdottaa mahdollisesti tehokkaampia menetelmiä uusien lääkkeiden testaamiseksi, joita voidaan käyttää RCT-laitteiston laajentamiseen ja parantamiseen.
Yleinen tavoite: Selventää ja selventää, mikä on farmakologinen vaikutus ja mikä on lumevaikutus, kuinka nämä vaikutukset vaihtelevat eri tieto-/odotuskonteksteissa ja muodostavat toisensa ja ovat vuorovaikutuksessa.
Yleinen hypoteesi: Tehokkaan lääkkeen (ritsatriptaanin) mitattu farmakologinen vaikutus ja lumelääkehoidon mitattu vaikutus määräytyvät merkittävästi erilaisista tieto-/odotuskonteksteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita harkitaan tässä tutkimuksessa, jos he kärsivät klassisesta tai yleisestä migreenistä vähintään 3 vuotta.
- Ehdokkaat rekrytoidaan tohtori Zahid Bajwan kliinisistä tapauksista ja BIDMC:n päänsärky- ja kivunhallintakeskuksesta.
- Vain yli 18-vuotiaat potilaat,
- Pystyt kommunikoimaan selkeästi englanniksi,
- Ehdokkaaksi katsotaan, että pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Sukupuolen tai rodun rajoittaminen ei ole perusteltua, joten se on avoin kaikille potilaille, jotka täyttävät migreenityyppisen päänsäryn kriteerit.
- Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
- Heidät otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät aurallisen tai ilman migreenin kriteerit (Headache-classification-committee-of-the-International-Headache-Society 1988), jos heillä oli yli 4 migreenikohtausta kuukaudessa edellisen vuoden aikana. .
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat sydän- tai aivoverenkiertohäiriöt,
- Sydämen riskitekijät ja maksasairaus,
- Hallitsematon verenpainetauti,
- Ääreis- ja keskushermoston häiriöt, jotka vaikuttavat aistitoimintoihin (kuten sensoriset neuropatiat ja krooninen kipu),
- Opiaattien tai muiden kipulääkkeiden käyttö mistä tahansa syystä ja muiden ennaltaehkäisevien migreenilääkkeiden käyttö.
- Myös kaikki potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti tai kohonneet maksaentsyymiarvot (oman BIDMC-potilastietonsa perusteella), suljetaan pois.
- Tutkijoiden välittömässä alaisuudessa olevat työntekijät eivät osallistu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
lumelääkkeet
|
|
KOKEELLISTA: 3
|
migreenin vastainen lääke
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
lumelääkkeet
|
|
KOKEELLISTA: 1
Maxaltin anto migreenin alkaessa
|
migreenin vastainen lääke
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 5
|
migreenin vastainen lääke
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 6
|
lumelääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsäryn voimakkuudessa
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta oli päänsärkyjen muutos 30 minuuttia päänsäryn alkamisen jälkeen kirjatun lähtötason kipupisteen ja 2 tuntia myöhemmin kirjatun kipupisteen välillä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ).
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuton 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Kohtauksen lopputuloksen toissijainen mitta perustui kivunvapauden kategoriseen luokitukseen (kipupisteet = 0) 2,5 tuntia päänsäryn alkamisen jälkeen.
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Rizatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-P-000220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maxalt
-
Robert W. BalohValmisVestibulaarinen migreeni | Migreeninen huimausYhdysvallat
-
Organon and CoValmisAkuutti migreeni auralla tai ilman auraa nuorilla
-
ClinvestMerck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Diamond Headache ClinicMerck Sharp & Dohme LLCValmisMigreeni ilman auraa | Migreeni Auran kanssaYhdysvallat
-
Organon and CoValmis
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Merck Sharp & Dohme LLCPeruutettuKrooninen posttraumaattinen päänsärkyYhdysvallat
-
Organon and CoValmis