Los efectos de la expectativa y el conocimiento sobre el tratamiento con rizatriptán y placebo de la migraña aguda
La medicina basada en la evidencia depende de distinguir entre los efectos farmacológicos y los efectos del placebo en ensayos controlados aleatorios (ECA). Esta propuesta busca investigar con rigor cuestiones fundamentales sobre los efectos farmacológicos, los efectos placebo y sus interacciones. El alivio de los síntomas de la migraña aguda será la condición de prueba para este experimento científico debido a la evidente importancia clínica de la migraña y la posibilidad de utilizar a los participantes como su propio control durante los ataques secuenciales de migraña aguda. Nuestro objetivo general es dilucidar cómo los efectos farmacológicos de 100 mg de rizatriptán (un medicamento eficaz comprobado por la FDA para la migraña aguda) y los efectos del tratamiento con placebo pueden modificarse por el conocimiento variado y/o condiciones de expectativa ("contextuales"). Tal conocimiento tiene la posibilidad de sugerir metodologías potencialmente más eficientes para probar nuevos medicamentos que pueden usarse para aumentar y mejorar el aparato del RCT.
Objetivo general: dilucidar y clarificar qué es un efecto farmacológico y qué es un efecto placebo, cómo estos efectos varían en diferentes contextos de conocimiento/expectativas, y se constituyen mutuamente e interactúan.
Hipótesis general: El efecto farmacológico medido de un medicamento eficaz (rizatriptán) y el efecto medido del tratamiento con placebo están determinados significativamente por diferentes contextos de conocimiento/expectativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán considerados para este estudio si sufren de migraña clásica o común durante al menos 3 años.
- Los candidatos serán reclutados de la carga de casos clínicos del Dr. Zahid Bajwa y el centro de manejo del dolor y dolor de cabeza en BIDMC.
- Solo pacientes mayores de 18 años,
- Capaz de comunicarse claramente en inglés,
- Capaces de dar un consentimiento informado serán considerados como candidatos.
- No se justifica ninguna limitación de género o raza y, por tanto, está abierta a todos los pacientes que cumplan los criterios de cefalea tipo migrañosa.
- Los pacientes podrán retirarse del estudio en cualquier momento.
- Serán incluidos en el estudio si cumplen los criterios de migraña con o sin aura (Headache-classification-committee-of-the-International-Headache-Society 1988), si tuvieron >4 ataques de migraña cada mes durante el año anterior .
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares,
- Factores de riesgo cardíaco y enfermedad hepática,
- Hipertensión no controlada,
- Trastornos del sistema nervioso periférico y central que afectan las funciones sensoriales (como neuropatías sensoriales y dolor crónico),
- El uso de opiáceos u otras drogas analgésicas por cualquier motivo, y el uso de otras drogas profilácticas contra la migraña.
- Cualquier paciente con hepatitis activa o enzimas hepáticas elevadas (según su registro médico BIDMC) también será excluido.
- Los empleados que estén bajo la supervisión directa de los investigadores no participarán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
|
pastillas de placebo
|
|
EXPERIMENTAL: 3
|
medicamento contra la migraña
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 4
|
pastillas de placebo
|
|
EXPERIMENTAL: 1
Administración de Maxalt al inicio de la migraña
|
medicamento contra la migraña
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 5
|
medicamento contra la migraña
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 6
|
pastillas de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
|
La medida de resultado primaria fue el cambio en el dolor de cabeza entre la puntuación de dolor inicial registrada 30 minutos después del inicio del dolor de cabeza y la puntuación de dolor registrada 2 horas después, medida en una escala analógica visual que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). ).
|
2 horas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sin dolor a las 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
|
Una medida secundaria del resultado del ataque se basó en la clasificación categórica de la ausencia de dolor (puntuación de dolor = 0) 2,5 horas después del inicio del dolor de cabeza.
|
2 horas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 2007-P-000220
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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