Az elvárások és a tudás hatása az akut migrénes fejfájás rizatriptán és placebo kezelésére
A bizonyítékokon alapuló orvoslás a farmakológiai hatások és a placebohatások közötti különbségtételen múlik a randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT). Ez a javaslat a farmakológiai hatásokkal, a placebo-hatásokkal és ezek kölcsönhatásaival kapcsolatos alapvető kérdések szigorú vizsgálatára törekszik. Az akut migrén tüneteinek enyhítése lesz ennek a tudományos kísérletnek a tesztfeltétele, mivel a migrénnek nyilvánvaló klinikai jelentősége van, és lehetőség nyílik arra, hogy a résztvevőket saját kontrolljukként használják fel egymást követő akut migrénes rohamok során. Általános célunk annak tisztázása, hogy a 100 mg rizatriptán (az FDA által bizonyított, hatékony gyógyszer akut migrén kezelésére) farmakológiai hatásai és a placebo-kezelés hatásai hogyan módosíthatók változatos ismeretek és/vagy elvárások ("kontextuális") körülmények között. Az ilyen ismeretek lehetőséget adnak arra, hogy potenciálisan hatékonyabb módszereket javasoljanak új gyógyszerek tesztelésére, amelyek felhasználhatók az RCT apparátusának bővítésére és javítására.
Általános cél: Annak tisztázása és tisztázása, hogy mi a farmakológiai hatás és mi a placebo hatás, hogyan változnak ezek a hatások a különböző tudás/elvárások összefüggéseiben, és hogyan alkotják egymást és hatnak egymásra.
Általános hipotézis: Egy hatékony gyógyszer (rizatriptán) mért farmakológiai hatását és a placebo kezelés mért hatását jelentősen meghatározzák a különböző tudás/elvárások összefüggései.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
- Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a betegeket veszik figyelembe ebben a vizsgálatban, akik legalább 3 éve klasszikus vagy általános migrénben szenvednek.
- A jelentkezőket Dr. Zahid Bajwa klinikai eseteiből és a BIDMC fejfájás- és fájdalomkezelési központjából veszik fel.
- Csak 18 évesnél idősebb betegek,
- Képes világosan kommunikálni angolul,
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni tudó jelöltnek minősül.
- Nem indokolt a nem vagy a rassz korlátozása, így minden olyan beteg számára nyitva áll, aki megfelel a migrénes típusú fejfájás kritériumainak.
- A betegek bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.
- Őket akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek az aurával vagy anélkül migrén kritériumainak (Headache-classification-committee-of-the-International-Headache-Society, 1988), ha az előző évben havonta több mint 4 migrénes rohamuk volt. .
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak a szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris rendellenességek,
- Szív kockázati tényezők és májbetegség,
- Nem kontrollált magas vérnyomás,
- Perifériás és központi idegrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolják az érzékszervi funkciókat (például szenzoros neuropátiák és krónikus fájdalom),
- Opiátok vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerek bármilyen okból történő alkalmazása, valamint egyéb profilaktikus migrén elleni szerek alkalmazása.
- Bármely aktív hepatitisben vagy emelkedett májenzimszinttel rendelkező beteg (a BIDMC kórlapja alapján) szintén kizárásra kerül.
- A vizsgálók közvetlen felügyelete alatt álló alkalmazottak nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
placebo tabletták
|
|
KÍSÉRLETI: 3
|
migrén elleni gyógyszer
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
placebo tabletták
|
|
KÍSÉRLETI: 1
Maxalt beadása a migrén kezdetekor
|
migrén elleni gyógyszer
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5
|
migrén elleni gyógyszer
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 6
|
placebo tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás intenzitásának változása
Időkeret: 2 órával a kezelés után
|
Az elsődleges eredmény mértéke a fejfájás változása volt a fejfájás kezdete után 30 perccel feljegyzett kiindulási fájdalompontszám és a 2 órával később feljegyzett fájdalompont között, amelyet vizuális analóg skálán mértek, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). ).
|
2 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentes a kezelés után 2 órával
Időkeret: 2 órával a kezelés után
|
A roham kimenetelének másodlagos mértéke a fájdalommentesség kategorikus besorolásán alapult (fájdalom pontszám = 0) 2,5 órával a fejfájás kezdete után.
|
2 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Rizatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-P-000220
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .