Účinky očekávání a znalostí na léčbu akutní migrény rizatriptanem a placebem
Medicína založená na důkazech závisí na rozlišení mezi farmakologickými účinky a účinky placeba v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT). Tento návrh se snaží důsledně prozkoumat základní otázky týkající se farmakologických účinků, účinků placeba a jejich interakcí. Zmírnění příznaků akutní migrény bude testovací podmínkou pro tento vědecký experiment, protože migréna má evidentní klinický význam a možnost využít účastníky jako vlastní kontrolu během sekvenčních akutních záchvatů migrény. Naším obecným cílem je objasnit, jak mohou být farmakologické účinky 100 mg rizatriptanu (účinný lék na akutní migrénu ověřený FDA) a účinky léčby placebem modifikovány různými znalostmi a/nebo očekáváními ("kontextovými") podmínkami. Tyto znalosti mají možnost navrhnout potenciálně účinnější metodiky testování nových léků, které lze použít k rozšíření a vylepšení aparátu RCT.
Obecný cíl: Objasnit a objasnit, co je farmakologický účinek a co je placebo efekt, jak se tyto účinky liší v různých kontextech znalostí/očekávání a jak se vzájemně tvoří a ovlivňují.
Obecná hypotéza: Měřený farmakologický účinek účinné medikace (rizatriptan) a měřený účinek léčby placebem jsou významně určovány odlišnými znalostmi/očekáváními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
- Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří trpí klasickou nebo běžnou migrénou po dobu alespoň 3 let.
- Kandidáti budou vybráni z klinického případu Dr. Zahida Bajwy a centra pro léčbu bolesti a bolesti v BIDMC.
- Pouze pacienti starší 18 let,
- Umět srozumitelně komunikovat v angličtině,
- Schopní dát informovaný souhlas budou považováni za kandidáty.
- Žádné omezení pohlaví nebo rasy není oprávněné, a proto je otevřena všem pacientům splňujícím kritéria pro migrenózní bolest hlavy.
- Pacienti budou moci ze studie kdykoli odstoupit.
- Do studie budou zařazeni, pokud splňují kritéria pro migrénu s aurou nebo bez aury (Headache-classification-committee-of-the-International-Headache-Society 1988), pokud měli více než 4 záchvaty migrény každý měsíc v předchozím roce. .
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární poruchy,
- Srdeční rizikové faktory a onemocnění jater,
- Nekontrolovaná hypertenze,
- Poruchy periferního a centrálního nervového systému, které ovlivňují smyslové funkce (jako jsou senzorické neuropatie a chronická bolest),
- Užívání opiátů nebo jiných analgetik z jakéhokoli důvodu a použití jiných profylaktických léků proti migréně.
- Jakýkoli pacient s aktivní hepatitidou nebo zvýšenými jaterními enzymy (na základě jejich lékařského záznamu BIDMC) bude rovněž vyloučen.
- Zaměstnanci, kteří jsou pod přímým dohledem vyšetřovatelů, se studie nezúčastní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
placebo pilulky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
|
lék proti migréně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
placebo pilulky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Podávání Maxaltu při nástupu migrény
|
lék proti migréně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
|
lék proti migréně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 6
|
placebo pilulky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Primárním výsledným měřítkem byla změna bolesti hlavy mezi základním skóre bolesti zaznamenaným 30 minut po nástupu bolesti hlavy a skóre bolesti zaznamenaným o 2 hodiny později, měřeno na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit ).
|
2 hodiny po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezbolestné 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Sekundární měření výsledku záchvatu bylo založeno na kategorické klasifikaci bezbolestnosti (skóre bolesti = 0) 2,5 hodiny po nástupu bolesti hlavy.
|
2 hodiny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Rizatriptan
Další identifikační čísla studie
- 2007-P-000220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .