급성 편두통의 Rizatriptan과 위약 치료에 대한 기대와 지식의 영향
증거 기반 의학은 무작위 대조 시험(RCT)에서 약리학적 효과와 위약 효과를 구별하는 데 달려 있습니다. 이 제안은 약리학적 효과, 플라시보 효과 및 이들의 상호 작용에 관한 근본적인 질문을 엄격하게 조사하고자 합니다. 급성 편두통의 증상 완화는 편두통의 명백한 임상적 중요성과 순차적인 급성 편두통 발작 동안 참가자를 자신의 통제 수단으로 사용할 가능성 때문에 이 과학 실험의 테스트 조건이 될 것입니다. 우리의 전반적인 목표는 100mg 리자트립탄(FDA에서 입증된 급성 편두통에 효과적인 약물)의 약리학적 효과와 위약 치료의 효과가 다양한 지식 및/또는 기대("문맥상") 조건에 의해 어떻게 수정될 수 있는지를 밝히는 것입니다. 이러한 지식은 RCT 장치를 강화하고 강화하는 데 사용할 수 있는 새로운 약물을 테스트하기 위해 잠재적으로 더 효율적인 방법론을 제안할 가능성이 있습니다.
일반 목표: 약리학적 효과와 플라시보 효과가 무엇인지, 이러한 효과가 지식/기대 상황에 따라 어떻게 달라지고 서로를 구성하고 상호 작용하는지를 설명하고 명확히 합니다.
일반 가설: 효과적인 약물(리자트립탄)의 측정된 약리학적 효과와 위약 치료의 측정된 효과는 서로 다른 지식/기대 맥락에 의해 크게 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
- Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 적어도 3년 동안 고전적 또는 일반 편두통을 앓는 경우 이 연구에 고려될 것입니다.
- 지원자는 Zahid Bajwa 박사의 임상 사례 부하와 BIDMC의 두통 및 통증 관리 센터에서 모집됩니다.
- 만 18세 이상의 환자,
- 영어로 명확한 의사소통이 가능하며,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람은 후보자로 간주됩니다.
- 성별이나 인종에 대한 제한이 없으므로 편두통형 두통의 기준을 충족하는 모든 환자에게 열려 있습니다.
- 환자는 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다.
- 그들이 전년도에 매달 편두통 발작이 4회 이상인 경우 조짐이 있거나 없는 편두통의 기준(International-Headache-Society 1988년 두통 분류 위원회)을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다. .
제외 기준:
- 제외 기준에는 심혈관 또는 뇌혈관 장애,
- 심장 위험 인자 및 간 질환,
- 조절되지 않는 고혈압,
- 감각 기능에 영향을 미치는 말초 및 중추 신경계 장애(예: 감각 신경병증 및 만성 통증),
- 어떠한 이유로든 아편류 또는 기타 진통제 사용 및 기타 예방적 항편두통 약물 사용.
- 활동성 간염 또는 상승된 간 효소(BIDMC 의료 기록 기준)가 있는 모든 환자도 제외됩니다.
- 조사관의 직접적인 감독을 받는 직원은 연구에 참여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
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위약 알약
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실험적: 삼
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항편두통제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 4
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위약 알약
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실험적: 1
편두통 발병 시 Maxalt 투여
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항편두통제
다른 이름들:
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실험적: 5
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항편두통제
다른 이름들:
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실험적: 6
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위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 강도의 변화
기간: 치료 2시간 후
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1차 결과 측정은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도로 측정된 두통 발병 30분 후 기록된 기준선 통증 점수와 2시간 후에 기록된 통증 점수 사이의 두통의 변화였습니다. ).
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치료 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 2시간 후 통증 없음
기간: 치료 2시간 후
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발작 결과의 이차 측정은 두통 발병 2.5시간 후 통증 자유(통증 점수 = 0)의 범주 분류를 기반으로 합니다.
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치료 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-P-000220
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