Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожиданий и знаний на лечение острой мигрени ризатриптаном и плацебо

8 апреля 2015 г. обновлено: Rami Burstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Доказательная медицина зависит от проведения различий между фармакологическими эффектами и эффектами плацебо в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ). Это предложение направлено на тщательное исследование фундаментальных вопросов, касающихся фармакологических эффектов, эффектов плацебо и их взаимодействий. Облегчение симптомов острой мигрени будет тестовым условием для этого научного эксперимента из-за очевидной клинической значимости мигрени и возможности использования участников в качестве собственного контроля во время последовательных приступов острой мигрени. Наша общая цель состоит в том, чтобы выяснить, как фармакологические эффекты 100 мг ризатриптана (эффективное лекарство от острой мигрени, одобренное FDA) и эффекты лечения плацебо могут быть изменены различными знаниями и/или ожиданиями («контекстуальными») условиями. Такие знания могут предложить потенциально более эффективные методологии для тестирования новых лекарств, которые можно использовать для расширения и улучшения аппарата РКИ.

Общая цель: Выяснить и прояснить, что такое фармакологический эффект и что такое эффект плацебо, как такие эффекты различаются в различных контекстах знаний/ожиданий и взаимно составляют друг друга и взаимодействуют.

Общая гипотеза. Измеренный фармакологический эффект эффективного лекарства (ризатриптана) и измеренный эффект лечения плацебо в значительной степени определяются различными контекстами знаний/ожиданий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
        • Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут рассматриваться для участия в этом исследовании, если они страдают классической или обычной мигренью не менее 3 лет.
  • Кандидаты будут набраны из числа клинических пациентов доктора Захида Баджвы и Центра лечения головной боли и боли в BIDMC.
  • Только пациенты старше 18 лет,
  • Умение четко общаться на английском языке,
  • Способные дать информированное согласие будут рассматриваться в качестве кандидатов.
  • Никакие ограничения по полу или расе не оправданы, и, таким образом, она открыта для всех пациентов, отвечающих критериям головной боли мигренозного типа.
  • Пациенты смогут выйти из исследования в любое время.
  • Они будут включены в исследование, если они соответствуют критериям мигрени с аурой или без нее (Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли, 1988 г.), если у них было >4 приступов мигрени каждый месяц в течение предыдущего года. .

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают сердечно-сосудистые или цереброваскулярные нарушения,
  • Кардиологические факторы риска и заболевания печени,
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия,
  • Заболевания периферической и центральной нервной системы, влияющие на сенсорные функции (такие как сенсорные невропатии и хроническая боль),
  • Использование опиатов или других обезболивающих препаратов по любой причине, а также использование других профилактических препаратов против мигрени.
  • Любой пациент с активным гепатитом или повышенным уровнем ферментов печени (на основании медицинской карты BIDMC) также будет исключен.
  • Сотрудники, находящиеся под непосредственным руководством следователей, не будут участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: таблетка плацебо
таблетки плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Лекарство: Максальт
препарат против мигрени
Другие имена:
  • ризатриптан
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Лекарство: таблетки плацебо
таблетки плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Применение Максальта в начале мигрени
Лекарство: Максальт
препарат против мигрени
Другие имена:
  • ризатриптан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5
Лекарство: Максальт
препарат против мигрени
Другие имена:
  • ризатриптан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6
Лекарство: таблетки плацебо
таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности головной боли
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
Первичной конечной мерой было изменение головной боли между исходной оценкой боли, зарегистрированной через 30 минут после начала головной боли, и оценкой боли, зарегистрированной через 2 часа, при измерении по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). ).
Через 2 часа после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безболезненно через 2 часа после лечения
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
Вторичная оценка исхода приступа была основана на категориальной классификации отсутствия боли (балл боли = 0) через 2,5 часа после начала головной боли.
Через 2 часа после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-P-000220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Максальт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться