Gli effetti dell'aspettativa e della conoscenza sul trattamento con rizatriptan e placebo dell'emicrania acuta
La medicina basata sull'evidenza dipende dalla distinzione tra effetti farmacologici ed effetti placebo negli studi randomizzati controllati (RCT). Questa proposta cerca di indagare in modo rigoroso questioni fondamentali riguardanti gli effetti farmacologici, gli effetti placebo e le loro interazioni. Il sollievo dai sintomi dell'emicrania acuta sarà la condizione di prova per questo esperimento scientifico a causa dell'evidente significato clinico dell'emicrania e della possibilità di utilizzare i partecipanti come proprio controllo durante attacchi di emicrania acuta sequenziali. Il nostro obiettivo generale è chiarire come gli effetti farmacologici di 100 mg di rizatriptan (un farmaco efficace per l'emicrania acuta dimostrato dalla FDA) e gli effetti del trattamento con placebo possono essere modificati da varie conoscenze e/o condizioni di aspettativa ("contestuali"). Tale conoscenza ha la possibilità di suggerire metodologie potenzialmente più efficienti per testare nuovi farmaci che possono essere utilizzati per aumentare e potenziare l'apparato del RCT.
Obiettivo generale: chiarire e chiarire cos'è un effetto farmacologico e cos'è un effetto placebo, come tali effetti variano in diversi contesti di conoscenza/aspettative, e si costituiscono reciprocamente e interagiscono.
Ipotesi generale: l'effetto farmacologico misurato di un farmaco efficace (rizatriptan) e l'effetto misurato del trattamento con placebo sono determinati in modo significativo da diversi contesti di conoscenze/aspettative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
- Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno presi in considerazione per questo studio se soffrono di emicrania classica o comune per almeno 3 anni.
- I candidati verranno reclutati dal carico di casi clinici del Dr. Zahid Bajwa e dal centro di gestione del mal di testa e del dolore presso BIDMC.
- Solo pazienti di età superiore ai 18 anni,
- In grado di comunicare chiaramente in inglese,
- Saranno considerati candidati in grado di fornire un consenso informato.
- Non è giustificata alcuna limitazione di genere o razza e, pertanto, è aperta a tutti i pazienti che soddisfano i criteri per l'emicrania.
- I pazienti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
- Saranno inclusi nello studio se soddisfano i criteri per l'emicrania con o senza aura (Headache-classification-committee-of-the-International-Headache-Society 1988), se hanno avuto >4 attacchi di emicrania ogni mese per l'anno precedente .
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari,
- Fattori di rischio cardiaco e malattie del fegato,
- Ipertensione incontrollata,
- Disturbi del sistema nervoso periferico e centrale che influenzano le funzioni sensoriali (come neuropatie sensoriali e dolore cronico),
- L'uso di oppiacei o altri farmaci analgesici per qualsiasi motivo e l'uso di altri farmaci profilattici antiemicranici.
- Sarà escluso anche qualsiasi paziente con epatite attiva o enzimi epatici elevati (in base alla cartella clinica BIDMC).
- I dipendenti che sono sotto la diretta supervisione dei ricercatori non parteciperanno allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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pillole placebo
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SPERIMENTALE: 3
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farmaco antiemicranico
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 4
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pillole placebo
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SPERIMENTALE: 1
Somministrazione di Maxalt all'inizio dell'emicrania
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farmaco antiemicranico
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 5
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farmaco antiemicranico
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 6
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pillole placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità della cefalea
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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L'outcome primario era la variazione della cefalea tra il punteggio del dolore al basale registrato 30 minuti dopo l'inizio della cefalea e il punteggio del dolore registrato 2 ore dopo, misurato su una scala analogica visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) ).
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2 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senza dolore a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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Una misura secondaria dell'esito dell'attacco era basata sulla classificazione categorica della libertà dal dolore (punteggio del dolore = 0) 2,5 ore dopo l'inizio della cefalea.
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2 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Rizatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-P-000220
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