Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forventning og viden på Rizatriptan og placebobehandling af akut migrænehovedpine

8. april 2015 opdateret af: Rami Burstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Evidensbaseret medicin afhænger af at skelne mellem farmakologiske effekter og placebo-effekter i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Dette forslag søger grundigt at undersøge grundlæggende spørgsmål vedrørende farmakologiske virkninger, placeboeffekter og deres interaktioner. Lindring af symptomer på akut migræne vil være testbetingelsen for dette videnskabelige eksperiment på grund af migrænens åbenlyse kliniske betydning og muligheden for at bruge deltagerne som deres egen kontrol under sekventielle akutte migræneanfald. Vores overordnede mål er at belyse, hvordan de farmakologiske virkninger af 100 mg rizatriptan (en FDA-bevist effektiv medicin mod akut migræne) og effekterne af placebobehandling kan modificeres af varieret viden og/eller forventning ("kontekstuelle") forhold. En sådan viden har mulighed for at foreslå potentielt mere effektive metoder til at teste nye medikamenter, der kan bruges til at forstærke og forbedre RCT'ens apparatur.

Generelt formål: At belyse og afklare, hvad der er en farmakologisk effekt, og hvad der er en placebo-effekt, hvordan sådanne effekter varierer i forskellige videns-/forventningskontekster og gensidigt konstituerer hinanden og interagerer.

Generel hypotese: Den målte farmakologiske effekt af en effektiv medicin (rizatriptan) og den målte effekt af placebobehandling bestemmes væsentligt af forskellige viden/forventningskontekster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil komme i betragtning til denne undersøgelse, hvis de lider af klassisk eller almindelig migræne i mindst 3 år.
  • Kandidater vil blive rekrutteret fra Dr. Zahid Bajwas kliniske sagsmængde og hovedpine- og smertebehandlingscentret på BIDMC.
  • Kun patienter over 18 år,
  • Kan kommunikere klart på engelsk,
  • I stand til at give et informeret samtykke vil blive betragtet som kandidater.
  • Ingen begrænsning af køn eller race er berettiget, og det er derfor åbent for alle patienter, der opfylder kriterierne for hovedpine af migrænetypen.
  • Patienter vil til enhver tid kunne trække sig fra undersøgelsen.
  • De vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder kriterierne for migræne med eller uden aura (Headache-classification-committee-of-the-International-Headache-Society 1988), hvis de havde >4 migræneanfald hver måned i det foregående år .

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære lidelser,
  • Hjerterisikofaktorer og leversygdomme,
  • Ukontrolleret hypertension,
  • Perifere og centralnervesystemets lidelser, der påvirker sensoriske funktioner (såsom sensoriske neuropatier og kroniske smerter),
  • Brug af opiater eller andre smertestillende lægemidler uanset årsag og brug af andre profylaktiske anti-migrænemidler.
  • Enhver patient med aktiv hepatitis eller forhøjede leverenzymer (baseret på deres BIDMC-journal) vil også blive udelukket.
  • Medarbejdere, der er under investigatorernes direkte opsyn, vil ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: placebo pille
placebo piller
EKSPERIMENTEL: 3
Medicin: Maxalt
anti-migræne lægemiddel
Andre navne:
  • rizatriptan
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Medicin: placebo piller
placebo piller
EKSPERIMENTEL: 1
Maxalt administration ved begyndende migræne
Medicin: Maxalt
anti-migræne lægemiddel
Andre navne:
  • rizatriptan
EKSPERIMENTEL: 5
Medicin: Maxalt
anti-migræne lægemiddel
Andre navne:
  • rizatriptan
EKSPERIMENTEL: 6
Medicin: placebo piller
placebo piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpineintensitet
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
Det primære resultatmål var ændringen i hovedpine mellem baseline smertescore registreret 30 minutter efter start af hovedpine og smertescore registreret 2 timer senere målt på en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte ).
2 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
Et sekundært mål for angrebsudfald var baseret på kategorisk klassificering af smertefriheden (smertescore = 0) 2,5 timer efter start af hovedpine.
2 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (SKØN)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-P-000220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Maxalt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner