Wpływ oczekiwań i wiedzy na temat leczenia ostrego migrenowego bólu głowy ryzatryptanem i placebo
Medycyna oparta na dowodach polega na rozróżnieniu efektów farmakologicznych od efektów placebo w badaniach z randomizacją (RCT). Niniejszy wniosek ma na celu rygorystyczne zbadanie podstawowych kwestii dotyczących skutków farmakologicznych, efektów placebo i ich interakcji. Złagodzenie objawów ostrej migreny będzie warunkiem testowym tego eksperymentu naukowego ze względu na ewidentne znaczenie kliniczne migreny i możliwość wykorzystania uczestników jako własnej kontroli podczas kolejnych napadów ostrej migreny. Naszym ogólnym celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób efekty farmakologiczne ryzatryptanu w dawce 100 mg (skuteczny lek na ostrą migrenę potwierdzony przez FDA) oraz efekty leczenia placebo mogą być modyfikowane przez zróżnicowaną wiedzę i/lub oczekiwania („kontekstowe”) warunki. Taka wiedza daje możliwość zasugerowania potencjalnie wydajniejszych metod testowania nowych leków, które można wykorzystać do rozszerzenia i ulepszenia aparatury RCT.
Cel ogólny: Wyjaśnienie i wyjaśnienie, czym jest efekt farmakologiczny, a czym efekt placebo, jak takie efekty różnią się w różnych kontekstach wiedzy/oczekiwań, jak wzajemnie się konstytuują i wchodzą w interakcje.
Hipoteza ogólna: Zmierzony efekt farmakologiczny skutecznego leku (ryzatryptanu) i zmierzony efekt leczenia placebo są istotnie zdeterminowane przez różne konteksty wiedzy/oczekiwania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
- Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą brani pod uwagę w tym badaniu, jeśli cierpią na migrenę klasyczną lub zwykłą przez co najmniej 3 lata.
- Kandydaci będą rekrutowani spośród przypadków klinicznych dr Zahida Bajwy oraz centrum leczenia bólu głowy i bólu w BIDMC.
- Tylko pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
- Potrafisz jasno komunikować się w języku angielskim,
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody będą traktowane jako kandydaci.
- Żadne ograniczenie płci czy rasy nie jest uzasadnione, dlatego jest otwarte dla wszystkich pacjentów spełniających kryteria migrenowego bólu głowy.
- Pacjenci będą mogli w każdej chwili wycofać się z badania.
- Zostaną włączeni do badania, jeśli spełniają kryteria migreny z aurą lub bez (Headache-classification-committee-of-the-International-Headache-Society 1988), jeśli mieli > 4 napady migreny każdego miesiąca przez poprzedni rok .
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują zaburzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe,
- Czynniki ryzyka serca i choroby wątroby,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- Zaburzenia obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, które wpływają na funkcje czuciowe (takie jak neuropatie czuciowe i przewlekły ból),
- Używanie opiatów lub innych leków przeciwbólowych z jakiegokolwiek powodu oraz stosowanie innych profilaktycznych leków przeciwmigrenowych.
- Każdy pacjent z aktywnym zapaleniem wątroby lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (na podstawie dokumentacji medycznej BIDMC) również zostanie wykluczony.
- W badaniu nie będą brali udziału pracownicy, którzy znajdują się pod bezpośrednim nadzorem badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
pigułki placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
|
lek przeciwmigrenowy
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
pigułki placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Podawanie Maxaltu na początku migreny
|
lek przeciwmigrenowy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5
|
lek przeciwmigrenowy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 6
|
pigułki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana bólu głowy między wyjściowym wynikiem bólu zarejestrowanym 30 minut po wystąpieniu bólu głowy a wynikiem bólu zarejestrowanym 2 godziny później, mierzonym w wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). ).
|
2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezbolesne po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Drugorzędna miara wyniku napadu była oparta na kategorycznej klasyfikacji braku bólu (wynik bólu = 0) 2,5 godziny po wystąpieniu bólu głowy.
|
2 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Ryzatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-P-000220
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .