- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00719134
De effecten van verwachting en kennis op Rizatriptan en Placebo Behandeling van acute migrainehoofdpijn
Evidence-based medicine hangt af van het onderscheid tussen farmacologische effecten en placebo-effecten in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT). Dit voorstel beoogt grondig onderzoek te doen naar fundamentele vragen over farmacologische effecten, placebo-effecten en hun interacties. Verlichting van symptomen van acute migraine zal de testvoorwaarde zijn voor dit wetenschappelijke experiment vanwege de duidelijke klinische betekenis van migraine en de mogelijkheid om deelnemers als hun eigen controle te gebruiken tijdens sequentiële acute migraineaanvallen. Ons algemene doel is om te verduidelijken hoe de farmacologische effecten van 100 mg rizatriptan (een door de FDA bewezen effectieve medicatie voor acute migraine) en de effecten van placebobehandeling kunnen worden gewijzigd door gevarieerde kennis en/of verwachting ("contextuele") omstandigheden. Dergelijke kennis heeft de mogelijkheid om mogelijk efficiëntere methodologieën voor te stellen om nieuwe medicijnen te testen die kunnen worden gebruikt om het apparaat van de RCT te vergroten en te verbeteren.
Algemeen doel: Ophelderen en verduidelijken wat een farmacologisch effect is en wat een placebo-effect is, hoe dergelijke effecten variëren in verschillende contexten van kennis/verwachtingen, en elkaar wederzijds vormen en op elkaar inwerken.
Algemene hypothese: Het gemeten farmacologische effect van een effectief medicijn (rizatriptan) en het gemeten effect van een placebobehandeling worden significant bepaald door verschillende kennis/verwachtingscontexten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
- Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor deze studie als ze minstens 3 jaar aan klassieke of gewone migraine lijden.
- Kandidaten zullen worden geworven uit de klinische caseload van Dr. Zahid Bajwa en het hoofdpijn- en pijnbeheercentrum bij BIDMC.
- Alleen patiënten ouder dan 18 jaar,
- Duidelijk kunnen communiceren in het Engels,
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, worden als kandidaten beschouwd.
- Geen beperking van geslacht of ras is gerechtvaardigd en daarom staat het open voor alle patiënten die voldoen aan de criteria voor migraineachtige hoofdpijn.
- Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.
- Ze zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze voldoen aan de criteria voor migraine met of zonder aura (Headache-classification-committee-of-the-International-Headache-Society 1988), als ze het voorgaande jaar >4 migraineaanvallen per maand hebben gehad .
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen,
- Cardiale risicofactoren en leverziekte,
- Ongecontroleerde hypertensie,
- aandoeningen van het perifere en centrale zenuwstelsel die sensorische functies beïnvloeden (zoals sensorische neuropathieën en chronische pijn),
- Het gebruik van opiaten of andere pijnstillers om welke reden dan ook, en het gebruik van andere profylactische middelen tegen migraine.
- Elke patiënt met actieve hepatitis of verhoogde leverenzymen (op basis van hun BIDMC medisch dossier) wordt eveneens uitgesloten.
- Medewerkers die onder direct toezicht staan van de onderzoekers zullen niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
placebo-pillen
|
EXPERIMENTEEL: 3
|
middel tegen migraine
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
placebo-pillen
|
EXPERIMENTEEL: 1
Maxalt-toediening bij het begin van migraine
|
middel tegen migraine
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: 5
|
middel tegen migraine
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: 6
|
placebo-pillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
De primaire uitkomstmaat was de verandering in hoofdpijn tussen de baseline pijnscore die 30 minuten na het begin van de hoofdpijn werd geregistreerd en de pijnscore die 2 uur later werd geregistreerd, zoals gemeten op een visueel analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). ).
|
2 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnvrij 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
Een secundaire maatstaf voor de uitkomst van de aanval was gebaseerd op de categorische classificatie van de pijnvrijheid (pijnscore = 0) 2,5 uur na het begin van de hoofdpijn.
|
2 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Rizatriptan
Andere studie-ID-nummers
- 2007-P-000220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maxalt
-
Robert W. BalohVoltooidVestibulaire migraine | Migraine duizeligheidVerenigde Staten
-
Organon and CoVoltooidAcute migraine met of zonder aura bij adolescenten
-
ClinvestMerck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Diamond Headache ClinicMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraVerenigde Staten
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Merck Sharp & Dohme LLCIngetrokkenChronische posttraumatische hoofdpijnVerenigde Staten
-
Organon and CoVoltooid
-
Organon and CoVoltooid
-
Organon and CoVoltooidMigraine-stoornissen