Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van verwachting en kennis op Rizatriptan en Placebo Behandeling van acute migrainehoofdpijn

8 april 2015 bijgewerkt door: Rami Burstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Evidence-based medicine hangt af van het onderscheid tussen farmacologische effecten en placebo-effecten in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT). Dit voorstel beoogt grondig onderzoek te doen naar fundamentele vragen over farmacologische effecten, placebo-effecten en hun interacties. Verlichting van symptomen van acute migraine zal de testvoorwaarde zijn voor dit wetenschappelijke experiment vanwege de duidelijke klinische betekenis van migraine en de mogelijkheid om deelnemers als hun eigen controle te gebruiken tijdens sequentiële acute migraineaanvallen. Ons algemene doel is om te verduidelijken hoe de farmacologische effecten van 100 mg rizatriptan (een door de FDA bewezen effectieve medicatie voor acute migraine) en de effecten van placebobehandeling kunnen worden gewijzigd door gevarieerde kennis en/of verwachting ("contextuele") omstandigheden. Dergelijke kennis heeft de mogelijkheid om mogelijk efficiëntere methodologieën voor te stellen om nieuwe medicijnen te testen die kunnen worden gebruikt om het apparaat van de RCT te vergroten en te verbeteren.

Algemeen doel: Ophelderen en verduidelijken wat een farmacologisch effect is en wat een placebo-effect is, hoe dergelijke effecten variëren in verschillende contexten van kennis/verwachtingen, en elkaar wederzijds vormen en op elkaar inwerken.

Algemene hypothese: Het gemeten farmacologische effect van een effectief medicijn (rizatriptan) en het gemeten effect van een placebobehandeling worden significant bepaald door verschillende kennis/verwachtingscontexten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking voor deze studie als ze minstens 3 jaar aan klassieke of gewone migraine lijden.
  • Kandidaten zullen worden geworven uit de klinische caseload van Dr. Zahid Bajwa en het hoofdpijn- en pijnbeheercentrum bij BIDMC.
  • Alleen patiënten ouder dan 18 jaar,
  • Duidelijk kunnen communiceren in het Engels,
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, worden als kandidaten beschouwd.
  • Geen beperking van geslacht of ras is gerechtvaardigd en daarom staat het open voor alle patiënten die voldoen aan de criteria voor migraineachtige hoofdpijn.
  • Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.
  • Ze zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze voldoen aan de criteria voor migraine met of zonder aura (Headache-classification-committee-of-the-International-Headache-Society 1988), als ze het voorgaande jaar >4 migraineaanvallen per maand hebben gehad .

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen,
  • Cardiale risicofactoren en leverziekte,
  • Ongecontroleerde hypertensie,
  • aandoeningen van het perifere en centrale zenuwstelsel die sensorische functies beïnvloeden (zoals sensorische neuropathieën en chronische pijn),
  • Het gebruik van opiaten of andere pijnstillers om welke reden dan ook, en het gebruik van andere profylactische middelen tegen migraine.
  • Elke patiënt met actieve hepatitis of verhoogde leverenzymen (op basis van hun BIDMC medisch dossier) wordt eveneens uitgesloten.
  • Medewerkers die onder direct toezicht staan ​​van de onderzoekers zullen niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo-pillen
EXPERIMENTEEL: 3
middel tegen migraine
Andere namen:
  • rizatriptan
PLACEBO_COMPARATOR: 4
placebo-pillen
EXPERIMENTEEL: 1
Maxalt-toediening bij het begin van migraine
middel tegen migraine
Andere namen:
  • rizatriptan
EXPERIMENTEEL: 5
middel tegen migraine
Andere namen:
  • rizatriptan
EXPERIMENTEEL: 6
placebo-pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
De primaire uitkomstmaat was de verandering in hoofdpijn tussen de baseline pijnscore die 30 minuten na het begin van de hoofdpijn werd geregistreerd en de pijnscore die 2 uur later werd geregistreerd, zoals gemeten op een visueel analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). ).
2 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrij 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
Een secundaire maatstaf voor de uitkomst van de aanval was gebaseerd op de categorische classificatie van de pijnvrijheid (pijnscore = 0) 2,5 uur na het begin van de hoofdpijn.
2 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxalt

3
Abonneren