- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00719134
Die Auswirkungen von Erwartung und Wissen auf die Behandlung von akutem Migränekopfschmerz mit Rizatriptan und Placebo
Evidenzbasierte Medizin hängt von der Unterscheidung zwischen pharmakologischen Wirkungen und Placebowirkungen in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) ab. Dieser Vorschlag versucht, grundlegende Fragen zu pharmakologischen Wirkungen, Placebo-Effekten und deren Wechselwirkungen konsequent zu untersuchen. Die Linderung der Symptome akuter Migräne wird die Testbedingung für dieses wissenschaftliche Experiment sein, da Migräne eine offensichtliche klinische Bedeutung hat und die Möglichkeit besteht, die Teilnehmer während aufeinanderfolgender akuter Migräneanfälle als ihre eigene Kontrolle zu verwenden. Unser übergeordnetes Ziel ist es, aufzuklären, wie die pharmakologischen Wirkungen von 100 mg Rizatriptan (ein von der FDA nachgewiesenes wirksames Medikament gegen akute Migräne) und die Wirkungen einer Placebo-Behandlung durch unterschiedliche Wissens- und/oder Erwartungs- ("Kontext-") Bedingungen modifiziert werden können. Dieses Wissen bietet die Möglichkeit, potenziell effizientere Methoden zum Testen neuer Medikamente vorzuschlagen, die zur Erweiterung und Verbesserung des RCT-Apparats verwendet werden können.
Allgemeines Ziel: Aufzuklären und zu klären, was ein pharmakologischer Effekt und was ein Placebo-Effekt ist, wie solche Effekte in verschiedenen Wissens-/Erwartungskontexten variieren und sich gegenseitig konstituieren und interagieren.
Allgemeine Hypothese: Die gemessene pharmakologische Wirkung eines wirksamen Medikaments (Rizatriptan) und die gemessene Wirkung einer Placebobehandlung werden maßgeblich durch unterschiedliche Wissens-/Erwartungskontexte bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
- Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden für diese Studie in Betracht gezogen, wenn sie seit mindestens 3 Jahren an klassischer oder häufiger Migräne leiden.
- Die Kandidaten werden aus der klinischen Falllast von Dr. Zahid Bajwa und dem Kopfschmerz- und Schmerzmanagementzentrum des BIDMC rekrutiert.
- Nur Patienten über 18 Jahre,
- Klar in Englisch kommunizieren können,
- Als Kandidaten gelten diejenigen, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
- Keine Einschränkung des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit ist gerechtfertigt und steht daher allen Patienten offen, die die Kriterien für migräneartige Kopfschmerzen erfüllen.
- Patienten können jederzeit von der Studie zurücktreten.
- Sie werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllen (Headache-classification-committee-of-the-International-Headache-Society 1988), wenn sie im Vorjahr >4 Migräneanfälle pro Monat hatten .
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen,
- Herzrisikofaktoren und Lebererkrankungen,
- Unkontrollierter Bluthochdruck,
- Erkrankungen des peripheren und zentralen Nervensystems, die sensorische Funktionen beeinträchtigen (wie sensorische Neuropathien und chronische Schmerzen),
- Die Verwendung von Opiaten oder anderen Analgetika aus irgendeinem Grund und die Verwendung anderer prophylaktischer Anti-Migräne-Medikamente.
- Jeder Patient mit aktiver Hepatitis oder erhöhten Leberenzymen (basierend auf seiner BIDMC-Krankenakte) wird ebenfalls ausgeschlossen.
- Mitarbeiter, die unter der direkten Aufsicht der Prüfärzte stehen, werden nicht an der Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Placebo-Pillen
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EXPERIMENTAL: 3
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Medikament gegen Migräne
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
Placebo-Pillen
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EXPERIMENTAL: 1
Verabreichung von Maxalt zu Beginn der Migräne
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Medikament gegen Migräne
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: 5
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Medikament gegen Migräne
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 6
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Placebo-Pillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
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Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Kopfschmerzes zwischen dem 30 Minuten nach Beginn der Kopfschmerzen aufgezeichneten Basisschmerz-Score und dem 2 Stunden später aufgezeichneten Schmerz-Score, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). ).
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2 Stunden nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzfrei 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
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Ein sekundäres Maß für das Outcome des Attackens basierte auf der kategorialen Klassifizierung der Schmerzfreiheit (Schmerzwert = 0) 2,5 Stunden nach Beginn der Kopfschmerzen.
|
2 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Rizatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-P-000220
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