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Die Auswirkungen von Erwartung und Wissen auf die Behandlung von akutem Migränekopfschmerz mit Rizatriptan und Placebo

8. April 2015 aktualisiert von: Rami Burstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Evidenzbasierte Medizin hängt von der Unterscheidung zwischen pharmakologischen Wirkungen und Placebowirkungen in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) ab. Dieser Vorschlag versucht, grundlegende Fragen zu pharmakologischen Wirkungen, Placebo-Effekten und deren Wechselwirkungen konsequent zu untersuchen. Die Linderung der Symptome akuter Migräne wird die Testbedingung für dieses wissenschaftliche Experiment sein, da Migräne eine offensichtliche klinische Bedeutung hat und die Möglichkeit besteht, die Teilnehmer während aufeinanderfolgender akuter Migräneanfälle als ihre eigene Kontrolle zu verwenden. Unser übergeordnetes Ziel ist es, aufzuklären, wie die pharmakologischen Wirkungen von 100 mg Rizatriptan (ein von der FDA nachgewiesenes wirksames Medikament gegen akute Migräne) und die Wirkungen einer Placebo-Behandlung durch unterschiedliche Wissens- und/oder Erwartungs- ("Kontext-") Bedingungen modifiziert werden können. Dieses Wissen bietet die Möglichkeit, potenziell effizientere Methoden zum Testen neuer Medikamente vorzuschlagen, die zur Erweiterung und Verbesserung des RCT-Apparats verwendet werden können.

Allgemeines Ziel: Aufzuklären und zu klären, was ein pharmakologischer Effekt und was ein Placebo-Effekt ist, wie solche Effekte in verschiedenen Wissens-/Erwartungskontexten variieren und sich gegenseitig konstituieren und interagieren.

Allgemeine Hypothese: Die gemessene pharmakologische Wirkung eines wirksamen Medikaments (Rizatriptan) und die gemessene Wirkung einer Placebobehandlung werden maßgeblich durch unterschiedliche Wissens-/Erwartungskontexte bestimmt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Pain Clinic at Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden für diese Studie in Betracht gezogen, wenn sie seit mindestens 3 Jahren an klassischer oder häufiger Migräne leiden.
  • Die Kandidaten werden aus der klinischen Falllast von Dr. Zahid Bajwa und dem Kopfschmerz- und Schmerzmanagementzentrum des BIDMC rekrutiert.
  • Nur Patienten über 18 Jahre,
  • Klar in Englisch kommunizieren können,
  • Als Kandidaten gelten diejenigen, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Keine Einschränkung des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit ist gerechtfertigt und steht daher allen Patienten offen, die die Kriterien für migräneartige Kopfschmerzen erfüllen.
  • Patienten können jederzeit von der Studie zurücktreten.
  • Sie werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllen (Headache-classification-committee-of-the-International-Headache-Society 1988), wenn sie im Vorjahr >4 Migräneanfälle pro Monat hatten .

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen,
  • Herzrisikofaktoren und Lebererkrankungen,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Erkrankungen des peripheren und zentralen Nervensystems, die sensorische Funktionen beeinträchtigen (wie sensorische Neuropathien und chronische Schmerzen),
  • Die Verwendung von Opiaten oder anderen Analgetika aus irgendeinem Grund und die Verwendung anderer prophylaktischer Anti-Migräne-Medikamente.
  • Jeder Patient mit aktiver Hepatitis oder erhöhten Leberenzymen (basierend auf seiner BIDMC-Krankenakte) wird ebenfalls ausgeschlossen.
  • Mitarbeiter, die unter der direkten Aufsicht der Prüfärzte stehen, werden nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Pillen
EXPERIMENTAL: 3
Medikament gegen Migräne
Andere Namen:
  • Rizatriptan
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Placebo-Pillen
EXPERIMENTAL: 1
Verabreichung von Maxalt zu Beginn der Migräne
Medikament gegen Migräne
Andere Namen:
  • Rizatriptan
EXPERIMENTAL: 5
Medikament gegen Migräne
Andere Namen:
  • Rizatriptan
EXPERIMENTAL: 6
Placebo-Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Kopfschmerzes zwischen dem 30 Minuten nach Beginn der Kopfschmerzen aufgezeichneten Basisschmerz-Score und dem 2 Stunden später aufgezeichneten Schmerz-Score, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). ).
2 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfrei 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
Ein sekundäres Maß für das Outcome des Attackens basierte auf der kategorialen Klassifizierung der Schmerzfreiheit (Schmerzwert = 0) 2,5 Stunden nach Beginn der Kopfschmerzen.
2 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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