乳がん患者におけるシクロホスファミド薬物動態に対するアプレピタントの効果 (NRR)

目的:

主要な

• 乳がん患者の血漿 AUC によって測定されるシクロホスファミドおよび 4-ヒドロキシシクロホスファミドの薬物動態に対するアプレピタントの効果を評価する。

二次

• 化学療法のコース 1 および 2 の 72 時間後に、嘔吐エピソードがないことおよび救急薬の使用がないことによって定義される、吐き気と嘔吐の完全なコントロールを評価する。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• アーム I: 患者は、1 日目に 125 mg のアプレピタントを 1 日 1 回経口投与され、2 日目と 3 日目に 80 mg の 1 日 1 回経口投与されます。アプレピタント投与の 1 時間後から、患者は 1 日目にシクロホスファミドの点滴を受けます。 コース 2 では、患者はアーム II と同様にクロスオーバーして治療 (プラセボ) を受けます。
• アーム II: 患者は、1 日目に 125 mg のプラセボを 1 日 1 回経口投与され、2 日目と 3 日目に 80 mg の 1 日 1 回経口投与されます。プラセボ投与の 1 時間後から、患者は 1 日目にシクロホスファミド点滴を受けます。 コース 2 では、患者はアーム I と同様にクロスオーバーして治療 (アプレピタント) を受けます。

患者は、両コースの 1 日目、2 日目、3 日目に吐き気と嘔吐を記録する日記を記入します。 患者はまた、コンプライアンス、レスキュー制吐療法、および副作用を記録する機能的生活指標嘔吐（FLIE）アンケートにも記入し、各コースの日記に記録します。 患者の日記の情報は、各コースの 4 日目にコーディネーターによって電話で入手されます。

患者は、高速液体クロマトグラフィーによる薬物動態研究のために定期的に血液サンプルを採取します。