Efeito do Aprepitanto na Farmacocinética da Ciclofosfamida em Pacientes com Câncer de Mama (NRR)
31 de outubro de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Avaliação do efeito do aprepitanto na farmacocinética da ciclofosfamida
JUSTIFICAÇÃO: Drogas antieméticas, como o aprepitanto, podem ajudar a diminuir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes submetidos à quimioterapia.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o aprepitanto para ver como ele funciona em comparação com o placebo na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes submetidos à quimioterapia para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar o efeito do aprepitanto na farmacocinética da ciclofosfamida e 4-hidroxiciclofosfamida medida pela AUC plasmática em pacientes com câncer de mama.
Secundário
- Avaliar o controle total das náuseas e vômitos, definido pela ausência de episódios de vômito e sem uso de medicação de resgate, 72 horas após os ciclos 1 e 2 de quimioterapia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Grupo I: Os pacientes recebem aprepitanto 125 mg por via oral uma vez ao dia no dia 1 e 80 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 2 e 3. Iniciando 1 hora após receberem aprepitanto, os pacientes recebem uma infusão de ciclofosfamida no dia 1. Durante o curso 2, os pacientes cruzam e recebem tratamento (placebo) como no braço II.
- Braço II: Os pacientes recebem um placebo 125 mg por via oral uma vez ao dia no dia 1 e 80 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 2 e 3. Começando 1 hora após receber o placebo, os pacientes receberão uma infusão de infusão de ciclofosfamida no dia 1. Durante o curso 2, os pacientes cruzam e recebem tratamento (aprepitanto) como no braço I.
Os pacientes preenchem um diário documentando náuseas e vômitos nos dias 1, 2 e 3 de ambos os cursos. Os pacientes também preenchem o questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE) documentando adesão, terapia antiemética de resgate e quaisquer efeitos adversos e registram-nos no diário para cada curso. As informações no diário do paciente são obtidas pelo coordenador via telefone no dia 4 de cada curso.
Os pacientes são submetidos a coleta de amostras de sangue periodicamente para estudos farmacocinéticos por meio de cromatografia líquida de alta eficiência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer de mama
Planejamento para receber infusão IV de ciclofosfamida 600 mg/m²-1.000 mg/m²
- Sem alteração da dose de ciclofosfamida entre os ciclos 1 e 2
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida ≥ 2 meses
- ANC ≥ 1.500/μL
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- AST/ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal
- Não está grávida ou amamentando
- Não há contra-indicação para aprepitant
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem medicamentos concomitantes que sejam substratos, inibidores e/ou indutores do CYP3A4, com exceção da dexametasona contida como parte do regime antiemético padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem aprepitanto 125 mg por via oral uma vez ao dia no dia 1 e 80 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 2 e 3. Começando 1 hora após receber aprepitanto, os pacientes recebem uma infusão de ciclofosfamida no dia 1.
Durante o curso 2, os pacientes cruzam e recebem tratamento como no braço II.
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Dado IV
Dado oralmente
Dado oralmente
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Experimental: Braço II
Os pacientes recebem um placebo de 125 mg por via oral uma vez ao dia no dia 1 e 80 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 2 e 3. Começando 1 hora após receber o placebo, os pacientes receberão uma infusão de ciclofosfamida no dia 1.
Durante o curso 2, os pacientes cruzam e recebem tratamento como no braço I.
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Dado IV
Dado oralmente
Dado oralmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do aprepitanto na farmacocinética da ciclofosfamida e 4-hidroxiciclofosfamida, conforme medido pela AUC plasmática
Prazo: 05/2005 a 10/2010
|
Ciclofosfamida, 4-OH ciclofosfamida e DCE PK com e sem aprepitanto
|
05/2005 a 10/2010
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine M. Walko, PharmD, BCOP, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimado)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Náusea
- Vômito
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Antagonistas do receptor de neurocinina-1
- Aprepitanto
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 0514
- P30CA016086 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000600836 (Outro identificador: PDQ number)
- UNC-05-2917
- UNC-GCRC-2411-ORC
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