Effet de l'aprépitant sur la pharmacocinétique du cyclophosphamide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (NRR)
Évaluation de l'effet de l'aprépitant sur la pharmacocinétique du cyclophosphamide
JUSTIFICATION : Les médicaments antiémétiques, tels que l'aprépitant, peuvent aider à atténuer ou à prévenir les nausées et les vomissements chez les patients subissant une chimiothérapie.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'aprépitant pour voir son efficacité par rapport au placebo dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patientes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer l'effet de l'aprépitant sur la pharmacocinétique du cyclophosphamide et du 4-hydroxycyclophosphamide, telle que mesurée par l'ASC plasmatique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Secondaire
- Évaluer le contrôle total des nausées et des vomissements, tel que défini par l'absence d'épisodes de vomissements et l'absence d'utilisation de médicaments de secours, 72 heures après les cycles 1 et 2 de chimiothérapie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Groupe I : Les patients reçoivent 125 mg d'aprépitant par voie orale une fois par jour le jour 1 et 80 mg par voie orale une fois par jour les jours 2 et 3. À partir d'une heure après avoir reçu l'aprépitant, les patients reçoivent une perfusion de cyclophosphamide le jour 1. Pendant le cours 2, les patients croisent et reçoivent un traitement (placebo) comme dans le bras II.
- Bras II : les patients reçoivent un placebo 125 mg par voie orale une fois par jour le jour 1 et 80 mg par voie orale une fois par jour les jours 2 et 3. À partir d'une heure après avoir reçu le placebo, les patients recevront une perfusion de cyclophosphamide le jour 1. Pendant le cours 2, les patients croisent et reçoivent un traitement (aprépitant) comme dans le bras I.
Les patients remplissent un journal documentant les nausées et les vomissements aux jours 1, 2 et 3 des deux cours. Les patients remplissent également le questionnaire The Functional Living Index-Emesis (FLIE) documentant l'observance, le traitement antiémétique de secours et tout effet indésirable et les consignent dans le journal de chaque cours. Les informations contenues dans le journal du patient sont obtenues par le coordinateur par téléphone au jour 4 de chaque cours.
Les patients subissent périodiquement des prélèvements sanguins pour des études pharmacocinétiques par chromatographie liquide à haute performance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic du cancer du sein
Prévoyance de recevoir du cyclophosphamide 600 mg/m²-1 000 mg/m² en perfusion IV
- Pas de changement de dose de cyclophosphamide entre les cures 1 et 2
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Espérance de vie ≥ 2 mois
- NAN ≥ 1 500/μL
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
- AST/ALT ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale
- Pas enceinte ou allaitante
- Pas de contre-indication à l'aprépitant
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucun médicament concomitant qui est un substrat, un inhibiteur et/ou un inducteur du CYP3A4, à l'exception de la dexaméthasone contenue dans le cadre du traitement antiémétique standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent 125 mg d'aprépitant par voie orale une fois par jour le jour 1 et 80 mg par voie orale une fois par jour les jours 2 et 3. Commençant 1 heure après avoir reçu l'aprépitant, les patients reçoivent une perfusion de cyclophosphamide le jour 1.
Au cours du cours 2, les patients se croisent et reçoivent un traitement comme dans le bras II.
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Étant donné IV
Donné oralement
Donné oralement
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Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent un placebo à 125 mg par voie orale une fois par jour le jour 1 et à 80 mg par voie orale une fois par jour les jours 2 et 3. Commençant 1 heure après avoir reçu le placebo, les patients recevront une perfusion de cyclophosphamide le jour 1.
Au cours du cours 2, les patients se croisent et reçoivent un traitement comme dans le bras I.
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Étant donné IV
Donné oralement
Donné oralement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'aprépitant sur la pharmacocinétique du cyclophosphamide et du 4-hydroxycyclophosphamide tel que mesuré par l'ASC plasmatique
Délai: 05/2005 au 10/2010
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Cyclophosphamide, 4-OH cyclophosphamide et DCE PK avec et sans aprépitant
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05/2005 au 10/2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine M. Walko, PharmD, BCOP, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Nausée
- Vomissement
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antirhumatismaux
- Agents neurotransmetteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Aprépitant
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 0514
- P30CA016086 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000600836 (Autre identifiant: PDQ number)
- UNC-05-2917
- UNC-GCRC-2411-ORC
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