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Efecto de aprepitant sobre la farmacocinética de ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama (NRR)

31 de octubre de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Evaluación del efecto de aprepitant en la farmacocinética de ciclofosfamida

FUNDAMENTO: Los fármacos antieméticos, como aprepitant, pueden ayudar a disminuir o prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorio está estudiando aprepitant para ver qué tan bien funciona en comparación con el placebo para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar el efecto de aprepitant sobre la farmacocinética de ciclofosfamida y 4-hidroxiciclofosfamida medida por el AUC plasmático en pacientes con cáncer de mama.

Secundario

  • Evaluar el control total de las náuseas y los vómitos, definidos por ausencia de episodios de vómitos y ausencia de medicación de rescate, 72 horas después de los cursos 1 y 2 de quimioterapia.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben 125 mg de aprepitant por vía oral una vez al día el día 1 y 80 mg por vía oral una vez al día los días 2 y 3. A partir de 1 hora después de recibir aprepitant, los pacientes reciben una infusión de ciclofosfamida el día 1. Durante el curso 2, los pacientes se cruzan y reciben tratamiento (placebo) como en el brazo II.
  • Grupo II: los pacientes reciben un placebo de 125 mg por vía oral una vez al día el día 1 y 80 mg por vía oral una vez al día los días 2 y 3. A partir de 1 hora después de recibir el placebo, los pacientes recibirán una infusión de ciclofosfamida el día 1. Durante el curso 2, los pacientes se cruzan y reciben tratamiento (aprepitant) como en el brazo I.

Los pacientes completan un diario que documenta las náuseas y los vómitos en los días 1, 2 y 3 de ambos ciclos. Los pacientes también completan el cuestionario The Functional Living Index-Emesis (FLIE) que documenta el cumplimiento, la terapia antiemética de rescate y cualquier efecto adverso y los registran en el diario para cada ciclo. El coordinador obtiene la información del diario del paciente por teléfono el día 4 de cada curso.

Los pacientes se someten periódicamente a la recolección de muestras de sangre para estudios farmacocinéticos a través de cromatografía líquida de alta resolución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de mama

  • Planificación para recibir una infusión IV de ciclofosfamida de 600 mg/m²-1000 mg/m²

    • Sin cambio de dosis de ciclofosfamida entre ciclos 1 y 2

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Esperanza de vida ≥ 2 meses
  • RAN ≥ 1500/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin contraindicaciones para aprepitant

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • No hay medicamentos concurrentes que sean sustratos, inhibidores y/o inductores de CYP3A4, con la excepción de la dexametasona contenida como parte del régimen antiemético estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben 125 mg de aprepitant por vía oral una vez al día el día 1 y 80 mg por vía oral una vez al día los días 2 y 3. A partir de 1 hora después de recibir aprepitant, los pacientes reciben una infusión de ciclofosfamida el día 1. Durante el curso 2, los pacientes se cruzan y reciben tratamiento como en el brazo II.
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otro: placebo
Administrado oralmente
Droga: aprepitant
Administrado oralmente
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben un placebo de 125 mg por vía oral una vez al día el día 1 y 80 mg por vía oral una vez al día los días 2 y 3. A partir de 1 hora después de recibir el placebo, los pacientes recibirán una infusión de ciclofosfamida el día 1. Durante el curso 2, los pacientes se cruzan y reciben tratamiento como en el grupo I.
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otro: placebo
Administrado oralmente
Droga: aprepitant
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de aprepitant sobre la farmacocinética de ciclofosfamida y 4-hidroxiciclofosfamida medida por el AUC plasmático
Periodo de tiempo: 05/2005 a 10/2010
Ciclofosfamida, 4-OH ciclofosfamida y DCE PK con y sin aprepitant
05/2005 a 10/2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M. Walko, PharmD, BCOP, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 0514
  • P30CA016086 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000600836 (Otro identificador: PDQ number)
  • UNC-05-2917
  • UNC-GCRC-2411-ORC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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