Effekt af Aprepitant på cyclophosphamid farmakokinetik hos patienter med brystkræft (NRR)
31. oktober 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Evaluering af virkningen af aprepitant på cyclophosphamid farmakokinetik
RATIONALE: Antiemetika, såsom aprepitant, kan hjælpe med at mindske eller forhindre kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kemoterapi.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer aprepitant for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kemoterapi for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At evaluere effekten af aprepitant på cyclophosphamid og 4-hydroxycyclophosphamid farmakokinetik målt ved plasma AUC hos patienter med brystkræft.
Sekundær
- At evaluere total kontrol af kvalme og opkastning, som defineret ved ingen opkastningsepisoder og ingen brug af redningsmedicin, 72 timer efter kursus 1 og 2 med kemoterapi.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får aprepitant 125 mg oralt én gang dagligt på dag 1 og 80 mg oralt én gang dagligt på dag 2 og 3. Begyndende 1 time efter at have fået aprepitant får patienterne en infusion af cyclophosphamid på dag 1. I løbet af forløb 2 krydser patienterne og får behandling (placebo) som i arm II.
- Arm II: Patienterne får placebo 125 mg oralt én gang dagligt på dag 1 og 80 mg oralt én gang dagligt på dag 2 og 3. Begyndende 1 time efter at have modtaget placebo, vil patienterne modtage en infusion af cyclophosphamid-infusion på dag 1. I løbet af forløb 2 krydser patienterne og modtager behandling (aprepitant) som i arm I.
Patienterne udfylder en dagbog, der dokumenterer kvalme og opkastning på dag 1, 2 og 3 i begge forløb. Patienterne udfylder også The Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørgeskema, der dokumenterer overholdelse, redningsbehandling mod kvalme og eventuelle bivirkninger og noterer dem i dagbogen for hvert forløb. Oplysninger i patientens dagbog indhentes af koordinator via telefon på dag 4 i hvert forløb.
Patienter gennemgår periodisk blodprøvetagning til farmakokinetiske undersøgelser via højtydende væskekromatografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af brystkræft
Planlægger at modtage cyclophosphamid 600 mg/m²-1.000 mg/m² IV infusion
- Ingen ændring af dosis af cyclophosphamid mellem kursus 1 og 2
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Forventet levetid ≥ 2 måneder
- ANC ≥ 1.500/μL
- Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- AST/ALT ≤ 2 gange øvre normalgrænse
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen kontraindikation til aprepitant
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidig medicin, der er CYP3A4-substrater, -hæmmere og/eller -inducere, med undtagelse af dexamethason, der er indeholdt som en del af standard antiemetisk kur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får aprepitant 125 mg oralt én gang dagligt på dag 1 og 80 mg oralt én gang dagligt på dag 2 og 3. Begyndende 1 time efter at have fået aprepitant får patienterne en infusion af cyclophosphamid på dag 1.
Under forløb 2 krydser patienterne og får behandling som i arm II.
|
Givet IV
Gives oralt
Gives oralt
|
|
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får placebo 125 mg oralt én gang dagligt på dag 1 og 80 mg oralt én gang dagligt på dag 2 og 3. Begyndende 1 time efter modtagelse af placebo vil patienterne modtage en infusion af cyclophosphamid-infusion på dag 1.
I løbet af forløb 2 går patienter over og får behandling som i arm I.
|
Givet IV
Gives oralt
Gives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af aprepitant på cyclophosphamid og 4-hydroxycyclophosphamid farmakokinetik målt ved plasma AUC
Tidsramme: 05/2005 til 10/2010
|
Cyclophosphamid, 4-OH cyclophosphamid og DCE PK med og uden aprepitant
|
05/2005 til 10/2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine M. Walko, PharmD, BCOP, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2008
Først opslået (Anslået)
21. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Kvalme
- Opkastning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Antirheumatiske midler
- Neurotransmittermidler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Aprepitant
- Cyclofosfamid
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 0514
- P30CA016086 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000600836 (Anden identifikator: PDQ number)
- UNC-05-2917
- UNC-GCRC-2411-ORC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .