Aprepitantin vaikutus syklofosfamidin farmakokinetiikkaan rintasyöpäpotilailla (NRR)
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Aprepitantin vaikutuksen arviointi syklofosfamidin farmakokinetiikkaan
PERUSTELUT: Antiemeettiset lääkkeet, kuten aprepitantti, voivat auttaa vähentämään tai ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan aprepitanttia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna estämään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida aprepitantin vaikutus syklofosfamidin ja 4-hydroksisyklofosfamidin farmakokinetiikkaan mitattuna plasman AUC:lla rintasyöpäpotilailla.
Toissijainen
- Pahoinvoinnin ja oksentelun täydellisen hallinnan arvioimiseksi, mikä määritellään oksentamisen välttämiseksi ja pelastuslääkkeiden käyttämättä jättämiseen, 72 tuntia kemoterapiajaksojen 1 ja 2 jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat aprepitanttia 125 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivänä 1 ja 80 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 2 ja 3. Alkaen 1 tunti aprepitantin saamisesta, potilaat saavat syklofosfamidi-infuusion päivänä 1. Kurssin 2 aikana potilaat siirtyvät ja saavat hoitoa (plaseboa) kuten haarassa II.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat lumelääkettä 125 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivänä 1 ja 80 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 2 ja 3. Alkaen tunnin kuluttua lumelääkkeen saamisesta potilaat saavat syklofosfamidi-infuusion päivänä 1. Kurssin 2 aikana potilaat siirtyvät ja saavat hoitoa (aprepitanttia) kuten käsivarressa I.
Potilaat täyttävät päiväkirjaa, jossa dokumentoidaan pahoinvointi ja oksentelu molempien kurssien päivinä 1, 2 ja 3. Potilaat täyttävät myös The Functional Living Index-Emesis (FLIE) -kyselylomakkeen, jossa dokumentoidaan noudattaminen, pelastus antiemeettinen hoito ja mahdolliset haittavaikutukset, ja kirjaa ne päiväkirjaan kunkin kurssin osalta. Potilaspäiväkirjan tiedot saa koordinaattori puhelimitse kunkin kurssin 4. päivänä.
Potilailta otetaan säännöllisesti verinäytteitä farmakokineettisiä tutkimuksia varten korkean erotuskyvyn nestekromatografian avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Rintasyövän diagnoosi
Suunnittelevat syklofosfamidin 600 mg/m²–1 000 mg/m² IV-infuusiota
- Ei syklofosfamidiannosmuutoksia hoitojaksojen 1 ja 2 välillä
POTILAS OMINAISUUDET:
- Elinajanodote ≥ 2 kuukautta
- ANC ≥ 1 500/μL
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- AST/ALT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei vasta-aiheita aprepitantille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja, inhibiittoreita ja/tai indusoijia, lukuun ottamatta deksametasonia, joka sisältyy tavanomaiseen antiemeettiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat aprepitanttia 125 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivänä 1 ja 80 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 2 ja 3. Alkaen 1 tunti aprepitantin saamisesta, potilaat saavat syklofosfamidi-infuusion päivänä 1.
Kurssin 2 aikana potilaat siirtyvät ja saavat hoitoa kuten käsivarressa II.
|
Koska IV
Annettu suullisesti
Annettu suullisesti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat lumelääkettä 125 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivänä 1 ja 80 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 2 ja 3. Alkaen tunnin kuluttua lumelääkkeen saamisesta, potilaat saavat syklofosfamidi-infuusion päivänä 1.
Kurssin 2 aikana potilaat siirtyvät ja saavat hoitoa kuten käsivarressa I.
|
Koska IV
Annettu suullisesti
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aprepitantin vaikutus syklofosfamidin ja 4-hydroksisyklofosfamidin farmakokinetiikkaan plasman AUC-arvolla mitattuna
Aikaikkuna: 05/2005 - 10/2010
|
Syklofosfamidi, 4-OH-syklofosfamidi ja DCE PK aprepitantin kanssa tai ilman
|
05/2005 - 10/2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine M. Walko, PharmD, BCOP, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Reumalääkkeet
- Neurotransmitterit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Aprepitantti
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 0514
- P30CA016086 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000600836 (Muu tunniste: PDQ number)
- UNC-05-2917
- UNC-GCRC-2411-ORC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .