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유방암 환자에서 시클로포스파미드 약동학에 대한 아프레피탄트의 효과 (NRR)

2017년 2월 27일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

시클로포스파미드 약동학에 대한 아프레피탄트의 효과 평가

근거: aprepitant와 같은 진토제는 화학 요법을 받는 환자의 메스꺼움과 구토를 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 유방암 화학 요법을 받는 환자의 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 아프레피탄트를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 유방암 환자에서 혈장 AUC로 측정한 시클로포스파미드 및 4-하이드록시시클로포스파미드 약동학에 대한 아프레피탄트의 효과를 평가합니다.

중고등 학년

  • 화학 요법의 과정 1 및 2 후 72시간 후에 구토 에피소드가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의된 대로 메스꺼움 및 구토의 완전한 통제를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일에 1일 1회 아프레피탄트 125mg을, 2일과 3일에 80mg을 1일 1회 경구 투여합니다. 아프레피탄트 투여 1시간 후부터 환자는 1일에 사이클로포스파미드를 주입받습니다. 과정 2 동안 환자는 교차하여 팔 II에서와 같이 치료(위약)를 받습니다.
  • 2군: 환자는 1일에 1일 1회 위약 125mg을 경구로, 2일과 3일에는 1일 1회 경구로 80mg을 투여받습니다. 위약 투여 1시간 후부터 환자는 1일에 시클로포스파미드 주입을 받습니다. 과정 2 동안 환자는 교차하여 팔 I에서와 같이 치료(아프레피탄트)를 받습니다.

환자는 두 코스의 1일, 2일 및 3일에 메스꺼움 및 구토를 기록하는 일기를 작성합니다. 환자는 또한 순응도, 구제 항구토 요법 및 모든 부작용을 문서화하는 FLIE(Functional Living Index-Emesis) 설문지를 작성하고 각 과정의 일지에 기록합니다. 환자 일기의 정보는 각 과정의 4일째에 전화를 통해 코디네이터가 얻습니다.

환자는 고성능 액체 크로마토그래피를 통해 약동학 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 유방암 진단

  • 시클로포스파마이드 600 mg/m²-1,000 mg/m² IV 주입 계획

    • 코스 1과 2 사이에 시클로포스파미드 용량 변화 없음

환자 특성:

  • 기대 수명 ≥ 2개월
  • ANC ≥ 1,500/μL
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 정상 상한치의 2배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • aprepitant에 대한 금기 사항 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 표준 진토제 요법의 일부로 포함된 덱사메타손을 제외하고 CYP3A4 기질, 억제제 및/또는 유도제인 병용 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일에 1일 1회 아프레피탄트 125mg을, 2일과 3일에 1일 1회 경구로 80mg을 투여받습니다. 과정 2 동안 환자는 교차하여 팔 II에서와 같이 치료를 받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른: 위약
구두로 주어진
의약품: 앞선
구두로 주어진
실험적: 팔 II
환자는 1일에 1일 1회 위약 125mg을 경구로, 2일과 3일에 1일 1회 경구로 80mg을 투여받습니다. 위약 투여 1시간 후부터 환자는 1일에 시클로포스파미드 주입을 받게 됩니다. 과정 2 동안 환자는 교차하여 팔 I에서와 같이 치료를 받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른: 위약
구두로 주어진
의약품: 앞선
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 AUC로 측정한 시클로포스파미드 및 4-히드록시시클로포스파미드 약동학에 대한 아프레피탄트의 효과
기간: 2005년 5월 ~ 2010년 10월
시클로포스파미드, 4-OH 시클로포스파미드 및 아프레피탄트를 포함하거나 포함하지 않는 DCE PK
2005년 5월 ~ 2010년 10월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 0514
  • P30CA016086 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000600836 (다른: PDQ number)
  • UNC-05-2917
  • UNC-GCRC-2411-ORC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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